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Kelaa Mental Resilience App für Mitarbeiter

20. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Silvana Weber, University of Wuerzburg

Der clevere Weg, Stress am Arbeitsplatz zu bekämpfen – SOMA

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, arbeitsbedingten psychischen Stress bei europäischen Arbeitnehmern frühzeitig zu erkennen und zu verhindern, um seine negativen gesundheitlichen Folgen, einschließlich Burnout und Depression, abzumildern. Soma Analytics hat ein Smartphone-basiertes System entwickelt, das ein Diagnosemodul umfasst, das Smartphone-Sensoren zum Sammeln und Analysieren von Stress-Biomarkern nutzt, und ein Interventionsmodul zur Reduzierung des Stressniveaus. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Hypothese 1: Im Vergleich zur Wartelistenkontrolle berichten die Teilnehmer der App-Gruppe nach vierwöchiger Nutzung der App von (a) einem geringeren Stressniveau (kognitiv und allgemein), (b) einem höheren Wohlbefinden und (c) einem höheren Niveau an Belastbarkeit und (d) weniger Schlafstörungen.
  • Hypothese 2: Die beobachteten Effekte werden umso intensiver sein, je mehr der Benutzer während der gesamten Dauer der Studie mit der App interagiert.

Die Teilnehmer (Mitarbeiter von sechs Organisationen in drei europäischen Ländern) werden die App 4 Wochen lang nutzen. Ihr Stressniveau, ihr Wohlbefinden, ihre Belastbarkeit und ihre Schlafstörungen werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (Mitte der Intervention), 4 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen (Follow-up) beurteilt.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen, um zu sehen, ob sich Stress, Wohlbefinden, Belastbarkeit und Schlafstörungen im Laufe der Zeit ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsbedingte psychosoziale Risiken und Stress haben erhebliche Auswirkungen auf zahlreiche Arbeitsplätze in Europa und führen zu negativen Gesundheits- und Geschäftsergebnissen, wie frühere Untersuchungen gezeigt haben. Es hat sich gezeigt, dass anhaltender Stress schließlich zu Burnout und Depression führt. Im Jahr 2013 beliefen sich die jährlichen Gesamtkosten durch arbeitsbedingten Stress und Depressionen in der EU-27 schätzungsweise auf 617 Milliarden Euro. Diese Zahl umfasst Ausgaben, die Arbeitgeber aufgrund von Fehlzeiten (272 Milliarden Euro), verminderter Produktivität (242 Milliarden Euro), Gesundheitskosten (63 Milliarden Euro) und Sozialausgaben (39 Milliarden Euro) tragen.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, arbeitsbedingten psychischen Stress zu erkennen und zu verhindern, der zu negativen gesundheitlichen Folgen wie Burnout und Depressionen führen kann. Um dies zu erreichen, hat Soma Analytics ein umfassendes Smartphone-basiertes System entwickelt, das die geistige Belastbarkeit durch kontinuierliche Überwachung bekannter Stress-Biomarker fördert. Die Lösung besteht aus drei Modulen: einem Diagnosemodul, das Smartphone-Sensoren nutzt, um Stress-Biomarker zu sammeln und zu analysieren, einem Interventionsmodul, das Smartphone-Apps zur Stressreduzierung umfasst, und einem Analysemodul, das anonyme Daten aggregiert, um spezifische Personalprobleme zu identifizieren, wie z anormaler Stresspegel in bestimmten Abteilungen. Somas Ansatz zur Stressprävention und Förderung einer positiven psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz umfasst validierte psychologische Interventionen, die auf jeden Einzelnen zugeschnitten sind und Benutzer durch eine personalisierte Mikro-Lernreise führen. Die umfangreiche Interventionsdatenbank deckt ein breites Themenspektrum ab und bietet den Nutzern vielfältige Möglichkeiten.

An dieser groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) sind Teilnehmer von sechs Organisationen aus drei europäischen Ländern beteiligt. Es wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Lösung bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens zu validieren. In einer realen Arbeitsumgebung untersuchen die Ermittler die Wirksamkeit von Somas Lösung. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste das Stressniveau reduzieren, das allgemeine Wohlbefinden verbessern, die Belastbarkeit steigern und Schlafstörungen verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Ein Mobiltelefon mit Internetzugang haben
  • Akzeptieren einer Einverständniserklärung
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung in einer der teilnehmenden Organisationen beschäftigt sein

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung arbeitslos sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer hatten 4 Wochen lang Zugriff auf die Kelaa Mental Resilience App. Somit konnten Teilnehmer der Interventionsgruppe maximal 28 Sitzungen absolvieren und maximal 28 Nächte nachverfolgen. Es blieb dem Nutzer völlig überlassen, in welchem ​​Umfang er sich mit der App beschäftigen möchte. Ziel der App ist es, Erkenntnisse aus der wissenschaftlichen Forschung zu Psychologie, Schlafmedizin und Neurowissenschaften in ein aktionsbasiertes Programm umzusetzen. Es stützt sich auf die Grundsätze der klinischen, gesundheitlichen, positiven, kognitiven, biologischen und sozialen Psychologie, um Genesung und Wachstum zu fördern. „Kelaa“ zielt darauf ab, Stress zu reduzieren und das Wohlbefinden des Anwenders, insbesondere am Arbeitsplatz, zu steigern. Benutzer lernen neue Verhaltensweisen und Best Practices auf unterschiedliche Weise, beispielsweise auf der Grundlage von kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie. Die App ist darauf ausgelegt, Lebensstiländerungen durch (1) Messung von Verhalten, Kognitionen und Emotionen (Tracking-Modul) und (2) Bereitstellung psychoedukativer Inhalte (Interventionsmodul) umzusetzen.
Verhalten: Kelaa Mental Resilience App
Über kurze In-App-Fragebögen können Nutzer ihren Stress, ihr Wohlbefinden und ihre Belastbarkeit verfolgen. Die App nutzt eingebaute Sensoren in Smartphones, um Schlafqualität und -quantität zu messen. Es wird personalisiertes Feedback zu Fragebogenergebnissen und Schlafdaten gegeben. Benutzer greifen auf strukturierte, wissenschaftlich fundierte Inhalte zu Faktoren zu, die zu weniger Stress und verbessertem Wohlbefinden beitragen. „Kelaa“ bietet dem Nutzer evidenzbasierte Interventionen, die auf aktueller Forschung, z. B. aus der Schlafwissenschaft und der Psychologie, basieren. Benutzer können basierend auf ihren Ergebnissen aus dem Tracking-Modul und ihrem persönlichen Interesse aus einer Vielzahl von Themen auswählen und dann durch die selbst gewählten Ziele reisen. Jedes Ziel umfasst sechs bis sieben „tägliche Sitzungen“, die darauf abzielen, die persönlichen Ressourcen durch die Bereitstellung von Informationen, Übungen und Reflexion zu erhöhen. Während jeder täglichen Sitzung werden relevante Forschungsergebnisse und erwartete Vorteile dargelegt, bevor die Benutzer beispielsweise in spezifische Stressbewältigungs- und Resilienztechniken eingewiesen werden, um Verhaltensänderungen zu fördern.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhielten für die Dauer des Versuchs (6 Wochen) keine Intervention und keine Nachverfolgungsmöglichkeit, hatten jedoch uneingeschränkten Zugang zur Behandlung wie gewohnt in ihren Unternehmen. Nach Abschluss des Versuchs erhielten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe Zugang zur „Kelaa“-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen und kognitiven Stresses
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Der selbstberichtete Stresspegel wurde mit den beiden Subskalen „Allgemeiner Stress“ erfasst (vier Items, z. B. „Wie oft waren Sie gestresst?“). und kognitiver Stress (vier Items, z. B. „Wie oft hatten Sie Konzentrationsprobleme?“) aus dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire – Revised Version (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). Die Items wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet (1 = überhaupt nicht; 2 = ein kleiner Teil der Zeit; 3 = ein Teil der Zeit; 4 = ein großer Teil der Zeit; 5 = die ganze Zeit). Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Das subjektive Wohlbefinden wurde mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale gemessen (Tennant et al., 2007). Sieben Elemente (z. B. „Ich habe mich entspannt gefühlt.“) wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; 5 = immer). Höhere Werte bedeuten mehr Wohlbefinden.
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Wir haben die Resilienz mit der 13-Punkte-Resilienzskala (RS-13; Leppert et al., 2008) bewertet, einer Kurzform der Resilienzskala (RS-25; Wagnild und Young, 1993). Elemente (z. B. „Normalerweise nehme ich die Dinge gelassen an.“) wurden auf einer siebenstufigen Skala beantwortet (1 = stimme gar nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Veränderung der Schlafstörungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Die Teilnehmer wurden anhand der Subskala „Schlafstörungen“ des COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010) zu Schlafstörungen befragt. Vier Items (z. B. „Wie oft haben Sie schlecht und unruhig geschlafen?“) wurden auf einer fünfstufigen Skala beantwortet (1 = überhaupt nicht; 2 = selten; 3 = zeitweise; 4 =). die meiste Zeit; 5 = ständig). Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Wandel in der sozialen Gemeinschaft am Arbeitsplatz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Die Teilnehmer gaben ihren Sinn für Zusammenarbeit und soziale Gemeinschaft am Arbeitsplatz mit der Subskala „Social Community at Work“ aus dem COPSOQ II an (Pejtersen et al., 2010). Drei Fragen (z. B. „Fühlen Sie sich an Ihrem Arbeitsplatz als Teil einer Gemeinschaft?“) wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet (1 = überhaupt nicht; 2 = selten; 3 = teilweise). Zeit; 4 = die meiste Zeit; 5 = die ganze Zeit). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres soziales Gemeinschaftsgefühl hin.
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Veränderung der körperlichen Gesundheitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Mit dem SF-36 Version 2 (Jenkinson et al., 1999) haben wir den von den Teilnehmern selbst gemeldeten körperlichen Gesundheitszustand beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Einverständnis zu vier Punkten anzugeben (z. B. „Aufgrund Ihrer körperlichen Gesundheit waren Sie in der Art der Arbeit oder anderen Aktivitäten eingeschränkt.“) auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere körperliche Verfassung hin.
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Allgemeine Gesundheit V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) befragte die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf ihre Fähigkeit, in der vergangenen Woche zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Drei Punkte (z. B. „Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 7 Tagen aufgrund Ihrer gesundheitlichen Probleme der Arbeit gefehlt?“) „…, wie viele Stunden haben Sie aus irgendeinem anderen Grund, z. B. Urlaub, Urlaub oder Freizeit zur Teilnahme an dieser Studie, von der Arbeit gefehlt?“ „…, wie viele Stunden haben Sie tatsächlich gearbeitet?“) wurden mit offenen Textfeldern versehen. Bei zwei Items wurde eine Bewertung auf einer bipolaren 11-Punkte-Skala abgefragt (z. B. „…, wie stark haben Ihre Gesundheitsprobleme Ihre Produktivität während Ihrer Arbeit beeinträchtigt?“; 0 = Gesundheitsprobleme hatten keinen Einfluss auf meine Arbeit bis 10 = Gesundheitsprobleme hat mich völlig am Arbeiten gehindert).
zu Studienbeginn (T1, Woche 0), in der Mitte der Intervention (T2, Woche 2), am Ende der Intervention (T3, Woche 4) und zweiwöchiges Follow-up (T4, Woche 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wuerzburg

Mitarbeiter

SOMA Analytics UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2020-725832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten können vom PI oder dem leitenden Forscher ohne unangemessenen Vorbehalt jedem qualifizierten Forscher zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Rohdaten können jederzeit bis 10 Jahre nach Abschluss dieser Forschung (d. h. bis September 2028) zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Rohdaten können vom PI oder dem leitenden Forscher auf Anfrage jedem qualifizierten Forscher ohne unangemessenen Vorbehalt zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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