Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kelaa Mental Resilience App alkalmazottak számára

2023. június 20. frissítette: Dr. Silvana Weber, University of Wuerzburg

Intelligens módszer a munkahelyi stressz leküzdésére – SOMA

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja az európai munkavállalók munkával összefüggő pszichológiai stresszének korai felismerése és megelőzése, annak érdekében, hogy mérsékelje annak káros egészségügyi következményeit, beleértve a kiégést és a depressziót. A Soma Analytics kifejlesztett egy okostelefon-alapú rendszert, amely egy okostelefon-érzékelőket használó diagnosztikai modulból áll a stressz biomarkereinek összegyűjtésére és elemzésére, valamint egy intervenciós modulból a stresszszint csökkentésére. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • 1. hipotézis: A várólista kontrollhoz képest az alkalmazás 4 hetes használata után az alkalmazáscsoport résztvevői (a) alacsonyabb szintű stresszről (kognitív és általános), (b) magasabb jóléti szintről, (c) magasabb szintről számolnak be. a rugalmasság és (d) kevesebb alvászavar.
  • 2. hipotézis: A megfigyelt hatások annál intenzívebbek lesznek, minél többet kommunikál a felhasználó az alkalmazással a vizsgálat időtartama alatt.

A résztvevők (három európai ország hat szervezetének alkalmazottai) 4 hétig használják az alkalmazást. Stresszszintjüket, jó közérzetüket, ellenálló képességüket és alvászavaraikat a kiinduláskor, 2 hét (középső beavatkozás), 4 hét (a beavatkozás vége) és 6 hét (utókövetés) után értékelik.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a várólistás kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, változik-e a stressz, a jó közérzet, a rugalmasság és az alvászavarok szintje az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munkával kapcsolatos pszicho-szociális kockázatok és a stressz számos európai munkahelyre jelentős hatást gyakorolnak, ami kedvezőtlen egészségügyi és üzleti eredményekhez vezet, amint azt korábbi kutatások kimutatták. Kimutatták, hogy a hosszan tartó stressz végül kiégéshez és depresszióhoz vezet. 2013-ban a munkahelyi stressz és depresszió teljes éves költségét az EU-27-ben 617 milliárd euróra becsülték. Ez a szám magában foglalja a munkaadók által viselt, hiányzások (272 milliárd euró), csökkent termelékenység (242 milliárd euró), egészségügyi költségek (63 milliárd euró) és szociális kiadások (39 milliárd euró) költségeit.

A projekt elsődleges célja a munkával kapcsolatos pszichológiai stressz azonosítása és megelőzése, amely olyan negatív egészségügyi következményekhez vezethet, mint a kiégés és a depresszió. Ennek elérése érdekében a Soma Analytics egy átfogó okostelefon-alapú rendszert fejlesztett ki, amely a jól ismert stressz biomarkerek folyamatos monitorozásával elősegíti a mentális ellenálló képességet. A megoldás három modulból áll: egy diagnosztikai modulból, amely okostelefon-érzékelőket használ a stressz biomarkereinek összegyűjtésére és elemzésére, egy intervenciós modulból, amely a stresszszint csökkentését célzó okostelefon-alkalmazásokat tartalmazza, és egy anonim adatokat összesítő elemző modulból, amely azonosítja a konkrét humánerőforrás-problémákat, mint pl. abnormális stresszszintek bizonyos osztályokon. Soma megközelítése a stressz megelőzésére és a pozitív mentális egészség előmozdítására a munkahelyen magában foglalja az egyénre szabott, validált pszichológiai beavatkozásokat, amelyek személyre szabott mikro-tanulási úton vezetik végig a felhasználókat. A beavatkozások kiterjedt adatbázisa a témakörök széles skáláját fedi le, változatos lehetőségeket biztosítva a felhasználók számára.

Ebben a nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) három európai ország hat szervezetének résztvevői vesznek részt. Ennek célja a megoldás hatékonyságának ellenőrzése a stressz csökkentésében és az általános jólét javításában. Valós munkakörnyezetben a nyomozók Soma megoldásának hatékonyságát vizsgálják. Feltételezték, hogy csökkentheti a stresszszintet, javíthatja az általános jólétet, javíthatja az ellenálló képességet és csökkentheti az alvási nehézségeket a várólistás kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

678

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Internet hozzáféréssel rendelkező mobiltelefonnal
  • Tájékozott beleegyezés elfogadása
  • A toborzás időpontjában az egyik részt vevő szervezetnél alkalmazott

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Munkanélküli lét a felvétel idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők 4 hétig hozzáfértek a Kelaa Mental Resilience App alkalmazáshoz. Így az intervenciós csoport résztvevői legfeljebb 28 ülést végezhettek, és legfeljebb 28 éjszakát követhettek nyomon. Teljesen a felhasználóra volt bízva, hogy milyen mértékben kíván részt venni az alkalmazásban. Az alkalmazás a pszichológiával, alvásgyógyászattal és idegtudományokkal kapcsolatos tudományos kutatásokból származó betekintéseket igyekszik cselekvésalapú programmá alakítani. A gyógyulás és a növekedés előmozdítása érdekében a klinikai, egészségügyi, pozitív, kognitív, biológiai és szociálpszichológia tantételeire támaszkodik. A "Kelaa" célja a stressz csökkentése és a felhasználó jólétének növelése, különösen a munkahelyen. A felhasználók különböző eszközökön keresztül sajátítanak el új viselkedési formákat és bevált gyakorlatokat, például a CBT és a mindfulness alapú kognitív terápia alapján. Az alkalmazást úgy tervezték, hogy életmódbeli változtatásokat hajtson végre (1) a viselkedés, a kogníciók és az érzelmek mérésével (követő modul) és (2) pszicho-oktatási tartalom biztosításával (beavatkozási modul).
Viselkedési: Kelaa Mental Resilience App
A felhasználók rövid, alkalmazáson belüli kérdőívekkel nyomon követhetik stresszüket, jólétüket és rugalmasságukat. Az alkalmazás az okostelefonokba beépített érzékelőket használ az alvás minőségének és mennyiségének mérésére. Személyre szabott visszajelzést kap a kérdőív pontszámairól és az alvási adatokról. A felhasználók hozzáférnek a strukturált, tudományos alapú tartalmakhoz, amelyek olyan tényezőkről szólnak, amelyek hozzájárulnak a stressz csökkentéséhez és a jobb közérzethez. A „Kelaa” bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kínál a felhasználó számára, amelyek a jelenlegi kutatásokon alapulnak, például alvástudományi és pszichológiai kutatásokon. A felhasználók többféle téma közül választhatnak a nyomkövető modul eredményei és személyes érdeklődése alapján, majd végigjárhatják a saját maguk által kiválasztott célokat. Mindegyik cél hat-hét "napi ülést" foglal magában, amelyek célja a személyes erőforrások növelése információval, gyakorlatokkal és reflexióval. Minden napi munkamenet során felvázolják a releváns kutatásokat és a várható előnyöket, mielőtt a felhasználókat például konkrét stresszkezelési és reziliencia technikákra oktatják, hogy ösztönözzék a viselkedés megváltoztatását.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólistás kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat időtartama alatt (6 hét) nem kaptak beavatkozást és nyomon követési lehetőséget, mégis korlátlan hozzáférést kaptak a kezeléshez a cégükön belül. A próba befejezése után a várólistás kontrollcsoport résztvevői hozzáférést kaptak a „Kelaa” alkalmazáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános és a kognitív stresszben
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Az önbeszámolt stresszszinteket a két általános stressz alskálával értékelték (négy tétel, pl. "Milyen gyakran volt stresszes?") és a kognitív stressz (négy tétel, pl.: „Milyen gyakran voltak problémái a koncentrálással?”) a Koppenhágai Pszichoszociális Kérdőív – Revised Version (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010) alapján. A kérdésekre egy ötfokú skálán válaszoltak. (1 = egyáltalán nem; 2 = az idő egy kis része; 3 = az idő egy része; 4 = az idő nagy része; 5 = az egész idő). A magasabb értékek nagyobb stresszt jeleznek.
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a jólétben
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
A szubjektív jóllétet a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skálával mérték (Tennant et al., 2007). Hét elem (pl. "Kipihentnek éreztem magam.") ötfokú skálán válaszoltak (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; 5 = mindig). A magasabb értékek jobb közérzetet jeleznek.
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Változás a rugalmasságban
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
A rezilienciát a 13 elemből álló Resilience Scale (RS-13; Leppert et al., 2008) segítségével értékeltük, amely a rugalmassági skála (RS-25; Wagnild és Young, 1993) egy rövid formája. Elemek (pl. "Általában nyugodtan veszem a dolgokat.") hétfokú skálán válaszoltak (1 = egyáltalán nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek). A magasabb értékek nagyobb rugalmasságot jeleznek.
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Változás az alvászavarokban
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
A résztvevőket az alvászavarokról kérdeztük a COPSOQ II alvászavarok alskálájával (Pejtersen et al., 2010). Négy kérdésre (pl.: "Milyen gyakran aludt rosszul és nyugtalanul?") ötfokú skálán válaszoltak (1 = egyáltalán nem; 2 = az idő kis része; 3 = az idő egy része; 4 = az idő nagy részében; 5 = mindig). A magasabb értékek több alvászavart jeleznek.
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Változás a társadalmi közösségben a munkahelyen
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
A résztvevők a COPSOQ II Szociális Közösség a munkahelyen alskálájával jelezték együttműködési és társadalmi közösségtudatukat a munka során (Pejtersen et al., 2010). Három kérdésre (pl.: „Érzed, hogy egy közösséghez tartozol a munkahelyeden?”) kapott választ egy ötfokú skálán (1 = egyáltalán nem; 2 = az idő kis része; 3 = az idő egy része idő; 4 = az idő nagy része; 5 = mindig). A magasabb értékek nagyobb társadalmi közösségérzetet jeleznek.
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Változás a testi egészségkárosodásban
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Felmértük a résztvevők saját bevallásuk szerinti fizikai egészségi állapotát az SF-36 2-es verziójával (Jenkinson et al., 1999). A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék egyetértésüket négy ponttal (pl. "Fizikai egészsége miatt korlátozottak voltak a munka vagy egyéb tevékenységek terén.") egy skálán 1 = soha nem 5 = mindig. A magasabb értékek rosszabb fizikai egészséget jeleznek.
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
Változás a munka termelékenységében és a tevékenység csökkenése
Időkeret: a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).
A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) az egészségügyi problémáknak a munkaképességükre és a rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt ​​hatásáról kérdezte a résztvevőket az elmúlt héten. Három tétel (azaz "Az elmúlt 7 napban hány órát hiányzott a munkából egészségügyi problémái miatt?" "… hány órát hiányzott a munkából bármilyen más ok miatt, például szabadság, szabadság, szabadság, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban?" "… hány órát dolgozott valójában?") nyitott szövegmezőkkel látták el. Két tétel kért értékelést egy bipoláris 11 pontos skálán (pl. "… mennyire befolyásolták az egészségügyi problémái a termelékenységét munka közben?"; 0 = egészségügyi problémák nem voltak hatással a munkámra 10 = egészségügyi problémák teljesen megakadályozott a munkában).
a kiindulási állapotnál (T1, 0. hét), a beavatkozás közepén (T2, 2. hét), a befejező beavatkozásnál (T3, 4. hét) és a kéthetes követésnél (T4, 6. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wuerzburg

Együttműködők

SOMA Analytics UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2020-725832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyers adatokat a PI vagy a vezető kutató indokolatlan fenntartás nélkül bármely szakképzett kutató rendelkezésére bocsáthatja.

IPD megosztási időkeret

A nyers adatok bármikor elérhetővé tehetők a kutatás befejezését követő 10 éven belül (azaz 2028 szeptemberéig).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyers adatokat a PI vagy a vezető kutató kérésre, indokolatlan fenntartás nélkül bármely szakképzett kutató rendelkezésére bocsáthatja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Kelaa Mental Resilience App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel