Kelaa Mental Resilience App för anställda
Det smarta sättet att slå stress på jobbet - SOMA
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att tidigt upptäcka och förebygga arbetsrelaterad psykologisk stress bland europeiska arbetstagare, i syfte att mildra dess negativa hälsokonsekvenser, inklusive utbrändhet och depression. Soma Analytics har utvecklat ett smartphonebaserat system som består av en diagnostisk modul som använder smartphonesensorer för att samla in och analysera stressbiomarkörer och en interventionsmodul för att minska stressnivåerna. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hypotes 1: Jämfört med väntelistkontrollen kommer deltagarna i appgruppen efter att ha använt appen i fyra veckor att rapportera (a) lägre stressnivåer (kognitiv och allmän), (b) högre nivåer av välbefinnande, (c) högre nivåer av motståndskraft och (d) färre sömnproblem.
- Hypotes 2: De observerade effekterna blir mer intensiva ju mer användaren interagerar med appen under hela studien.
Deltagare (anställda från sex organisationer i tre europeiska länder) kommer att använda appen i fyra veckor. Deras nivåer av stress, välbefinnande, motståndskraft och sömnproblem bedöms vid baslinjen, efter 2 veckor (mitten av interventionen), 4 veckor (slutet av interventionen) och 6 veckor (uppföljningen).
Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med väntelistans kontrollgrupp för att se om nivåerna av stress, välbefinnande, motståndskraft och sömnproblem förändras över tiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbetsrelaterade psykosociala risker och stress har en betydande inverkan på många arbetsplatser i Europa, vilket leder till negativa hälso- och affärsresultat, vilket tidigare forskning har visat. Långvarig stress har visat sig så småningom resultera i utbrändhet och depression. År 2013 uppskattades den totala årliga kostnaden för arbetsrelaterad stress och depression i EU-27 till 617 miljarder euro. Denna siffra omfattar utgifter som bärs av arbetsgivare på grund av frånvaro (272 miljarder euro), minskad produktivitet (242 miljarder euro), sjukvårdskostnader (63 miljarder euro) och sociala utgifter (39 miljarder euro).
Det primära syftet med projektet är att identifiera och förebygga arbetsrelaterad psykisk stress som kan leda till negativa hälsoresultat som utbrändhet och depression. För att uppnå detta har Soma Analytics utvecklat ett omfattande smartphonebaserat system som främjar mental motståndskraft genom att kontinuerligt övervaka välkända stressbiomarkörer. Lösningen består av tre moduler: en diagnostisk modul som använder smartphonesensorer för att samla in och analysera stressbiomarkörer, en interventionsmodul som består av smartphoneappar som syftar till att minska stressnivåerna och en analysmodul som aggregerar anonym data för att identifiera specifika personalfrågor, som t.ex. onormala stressnivåer på vissa avdelningar. Somas tillvägagångssätt för att förebygga stress och främja positiv mental hälsa på arbetsplatsen inkluderar validerade psykologiska insatser som är skräddarsydda för varje individ, och vägleder användarna genom en personlig mikro-lärande resa. Den omfattande databasen med interventioner täcker ett brett spektrum av ämnen, vilket ger olika alternativ för användarna.
Denna storskaliga randomiserade kontrollerade studie (RCT) involverar deltagare från sex organisationer i tre europeiska länder. Den utförs för att validera lösningens effektivitet för att minska stress och förbättra det övergripande välbefinnandet. I en verklig arbetsmiljö undersöker utredarna effektiviteten av Somas lösning. Det antogs att det kan minska stressnivåer, förbättra det övergripande välbefinnandet, öka motståndskraften och minska sömnsvårigheter jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Soma Analytics UK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Att ha en mobiltelefon med internetuppkoppling
- Acceptera informerat samtycke
- Att vara anställd i någon av de deltagande organisationerna vid rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18
- Att vara arbetslös vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna hade tillgång till Kelaa Mental Resilience App i 4 veckor.
Således kunde deltagarna i interventionsgruppen genomföra maximalt 28 sessioner och spåra maximalt 28 nätter.
Det var helt upp till användaren i vilken utsträckning han/hon ville engagera sig i appen.
Appen försöker översätta insikter från vetenskaplig forskning om psykologi, sömnmedicin och neurovetenskap till ett handlingsbaserat program.
Den bygger på principerna om klinisk, hälso-, positiv, kognitiv, biologisk och social psykologi för att främja återhämtning och tillväxt.
"Kelaa" syftar till att minska stress och öka välbefinnandet för brukaren, särskilt på arbetsplatsen.
Användare lär sig nya beteenden och bästa praxis på olika sätt, till exempel baserat på KBT och mindfulnessbaserad kognitiv terapi.
Appen är designad för att implementera livsstilsförändringar genom att (1) mäta beteende, kognitioner och känslor (spårningsmodul) och (2) tillhandahålla psykopedagogiskt innehåll (interventionsmodul).
|
Användare kan spåra sin stress, välbefinnande och motståndskraft via korta frågeformulär i appen.
Appen använder inbyggda sensorer i smartphones för att mäta sömnkvalitet och kvantitet.
Personlig feedback på frågeformulär och sömndata ges.
Användare får tillgång till strukturerat vetenskapsbaserat innehåll om faktorer som bidrar till minskad stress och förbättrat välbefinnande.
"Kelaa" ger användaren evidensbaserade interventioner grundade i aktuell forskning, t.ex. från sömnvetenskap och psykologi.
Användare kan välja mellan en mängd olika ämnen, baserat på deras resultat från spårningsmodulen och personligt intresse, och sedan resa genom de självvalda målen.
Varje mål inkluderar sex till sju "dagliga sessioner", som syftar till att öka personliga resurser genom att tillhandahålla information, övningar och reflektion.
Under varje daglig session skisseras relevant forskning och förväntade fördelar, innan användarna instrueras, t.ex. i specifika stresshanterings- och motståndskraftstekniker, för att uppmuntra beteendeförändringar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp fick inget ingripande och ingen spårningsmöjlighet under försökets varaktighet (6 veckor), men de hade obegränsad tillgång till behandling som vanligt inom sina företag.
Efter avslutad försök fick deltagarna i väntelistans kontrollgrupp tillgång till appen "Kelaa".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän och kognitiv stress
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Självrapporterade stressnivåer utvärderades med de två underskalorna Allmän stress (fyra poster, t.ex. "Hur ofta har du varit stressad?")
och kognitiv stress (fyra poster, t.ex. "Hur ofta har du haft problem med att koncentrera dig?") från Copenhagen Psychosocial Questionnaire - Revised Version (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). Punkterna besvarades på en femgradig skala (1 = inte alls; 2 = en liten del av tiden; 3 = en del av tiden; 4 = en stor del av tiden; 5 = hela tiden).
Högre värden indikerar mer stress.
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Subjektivt välbefinnande mättes med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007).
Sju saker (t.ex. "Jag har känt mig avslappnad").
besvarades på en femgradig skala (1 = ingen av tiden; 2 = sällan; 3 = en del av tiden; 4 = ofta; 5 = hela tiden).
Högre värden indikerar mer välbefinnande.
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Vi bedömde resiliens med 13-punkters Resilience Scale (RS-13; Leppert et al., 2008), en kort form av Resilience Scale (RS-25; Wagnild och Young, 1993).
Objekt (t.ex. "Jag brukar ta saker med ro")
besvarades på en sjugradig skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med).
Högre värden indikerar mer motståndskraft.
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
|
Förändring i sömnproblem
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Deltagarna tillfrågades om sömnproblem med subskalan Sleeping Troubles från COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Fyra frågor (t.ex. "Hur ofta har du sovit dåligt och oroligt?") besvarades på en femgradig skala (1 = inte alls; 2 = en liten del av tiden; 3 = en del av tiden; 4 = en stor del av tiden; 5 = hela tiden).
Högre värden indikerar fler sömnproblem.
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
|
Förändring i social gemenskap på jobbet
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Deltagarna angav sin känsla av samarbete och social gemenskap på jobbet med subskalan Social Community at Work från COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Tre frågor (t.ex. "Känner du dig som en del av en gemenskap på din arbetsplats?") besvarades på en femgradig skala (1 = inte alls; 2 = en liten del av tiden; 3 = en del av tid; 4 = en stor del av tiden; 5 = hela tiden).
Högre värden tyder på mer känsla av social gemenskap.
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
|
Förändring i fysisk hälsonedsättning
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Vi bedömde deltagarnas självrapporterade fysiska hälsonivåer med SF-36 version 2 (Jenkinson et al., 1999).
Deltagarna ombads ange sitt samtycke till fyra punkter (t.ex. "På grund av din fysiska hälsa var du begränsad i form av arbete eller andra aktiviteter.")
på en skala från 1 = ingen av tiden till 5 = hela tiden.
Högre värden indikerar sämre fysisk hälsa.
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
|
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Allmän hälsa V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) frågade deltagarna om hälsoproblemens inverkan på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter under den senaste veckan.
Tre saker (dvs. "Under de senaste 7 dagarna, hur många timmar har du missat jobbet på grund av dina hälsoproblem?"
"..., hur många timmar missade du från jobbet på grund av någon annan anledning, såsom semester, semester, ledighet för att delta i denna studie?"
"..., hur många timmar arbetade du egentligen?") försågs med öppna textfält.
Två saker bad om ett betyg på en bipolär 11-gradig skala (t.ex. "..., hur mycket påverkade dina hälsoproblem din produktivitet medan du arbetade?"; 0 = Hälsoproblem hade ingen effekt på mitt arbete till 10 = Hälsoproblem hindrade mig helt från att arbeta).
|
vid baslinjen (T1, vecka 0), mitten av interventionen (T2, vecka 2), slutinterventionen (T3, vecka 4) och två veckors uppföljning (T4, vecka 6).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2020-725832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .