Kelaa Mental Resilience-app voor werknemers
De slimme manier om stress op het werk te verslaan - SOMA
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om werkgerelateerde psychologische stress bij Europese werknemers in een vroeg stadium op te sporen en te voorkomen, met als doel de nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder burn-out en depressie, te verminderen. Soma Analytics heeft een op smartphones gebaseerd systeem ontwikkeld dat bestaat uit een diagnostische module die gebruikmaakt van smartphonesensoren om stressbiomarkers te verzamelen en te analyseren, en een interventiemodule om stressniveaus te verminderen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hypothese 1: Vergeleken met de wachtlijstcontrole, zullen deelnemers in de app-groep na 4 weken gebruik van de app (a) lagere stressniveaus (cognitief en algemeen), (b) hoger welzijnsniveaus, (c) hogere niveaus van veerkracht, en (d) minder slaapproblemen.
- Hypothese 2: De waargenomen effecten zullen intenser zijn naarmate de gebruiker tijdens de duur van het onderzoek meer interactie heeft met de app.
Deelnemers (medewerkers van zes organisaties in drie Europese landen) gaan 4 weken lang de app gebruiken. Hun niveaus van stress, welzijn, veerkracht en slaapproblemen worden beoordeeld bij baseline, na 2 weken (mid-interventie), 4 weken (einde interventie) en 6 weken (follow-up).
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de wachtlijstcontrolegroep om te zien of niveaus van stress, welzijn, veerkracht en slaapproblemen in de loop van de tijd veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkgerelateerde psychosociale risico's en stress hebben een aanzienlijke impact op tal van werkplekken in Europa, wat leidt tot ongunstige gezondheids- en bedrijfsresultaten, zoals eerder onderzoek heeft aangetoond. Het is aangetoond dat langdurige stress uiteindelijk leidt tot burn-out en depressie. In 2013 werden de totale jaarlijkse kosten van werkgerelateerde stress en depressie in de EU-27 geschat op € 617 miljard. Dit cijfer omvat de werkgeverslasten als gevolg van ziekteverzuim (€ 272 miljard), verminderde productiviteit (€ 242 miljard), zorgkosten (€ 63 miljard) en sociale lasten (€ 39 miljard).
Het primaire doel van het project is het identificeren en voorkomen van werkgerelateerde psychologische stress die kan leiden tot negatieve gezondheidsuitkomsten zoals burn-out en depressie. Om dit te bereiken heeft Soma Analytics een uitgebreid op smartphones gebaseerd systeem ontwikkeld dat de mentale veerkracht bevordert door continu bekende stress-biomarkers te monitoren. De oplossing bestaat uit drie modules: een diagnostische module die smartphonesensoren gebruikt om stressbiomarkers te verzamelen en te analyseren, een interventiemodule met smartphone-apps die gericht zijn op het verminderen van stressniveaus, en een analysemodule die anonieme gegevens verzamelt om specifieke personeelsproblemen te identificeren, zoals abnormale stressniveaus op bepaalde afdelingen. Soma's benadering van het voorkomen van stress en het bevorderen van een positieve geestelijke gezondheid op de werkplek omvat gevalideerde psychologische interventies die op elk individu zijn toegesneden en gebruikers door een persoonlijk micro-leertraject leiden. De uitgebreide database met interventies bestrijkt een breed scala aan onderwerpen en biedt diverse opties voor gebruikers.
Bij deze grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn deelnemers betrokken van zes organisaties uit drie Europese landen. Het wordt uitgevoerd om de effectiviteit van de oplossing bij het verminderen van stress en het verbeteren van het algehele welzijn te valideren. In een echte werkomgeving onderzoeken de onderzoekers de effectiviteit van Soma's oplossing. Er werd verondersteld dat het stressniveaus zou kunnen verminderen, het algehele welzijn kan verbeteren, de veerkracht kan vergroten en slaapproblemen kan verminderen in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Soma Analytics UK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Het hebben van een mobiele telefoon met internettoegang
- Geïnformeerde toestemming accepteren
- Werkzaam zijn bij een van de deelnemende organisaties op het moment van de werving
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Werkloos zijn op het moment van aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers hadden 4 weken toegang tot de Kelaa Mental Resilience App.
Zo konden deelnemers aan de interventiegroep maximaal 28 sessies voltooien en maximaal 28 nachten volgen.
Het werd volledig aan de gebruiker overgelaten in hoeverre hij/zij met de app bezig wilde zijn.
De app probeert inzichten uit wetenschappelijk onderzoek naar psychologie, slaapgeneeskunde en neurowetenschappen te vertalen naar een actiegericht programma.
Het is gebaseerd op de principes van klinische, gezondheids-, positieve, cognitieve, biologische en sociale psychologie om herstel en groei te bevorderen.
"Kelaa" heeft tot doel stress te verminderen en het welzijn van de gebruiker te vergroten, met name op de werkplek.
Gebruikers leren op verschillende manieren nieuw gedrag en best practices, bijvoorbeeld op basis van CBT en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie.
De app is ontworpen om levensstijlveranderingen door te voeren door (1) gedrag, cognities en emoties te meten (trackingmodule) en (2) psycho-educatieve inhoud te bieden (interventiemodule).
|
Gebruikers kunnen hun stress, welzijn en veerkracht volgen via korte vragenlijsten in de app.
De app maakt gebruik van ingebouwde sensoren in smartphones om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te meten.
Er wordt gepersonaliseerde feedback gegeven over vragenlijstscores en over slaapgegevens.
Gebruikers hebben toegang tot gestructureerde, op wetenschap gebaseerde inhoud over factoren die bijdragen aan minder stress en een beter welzijn.
"Kelaa" biedt de gebruiker evidence-based interventies die gebaseerd zijn op huidig onderzoek, bijvoorbeeld uit slaapwetenschap en psychologie.
Gebruikers kunnen kiezen uit verschillende onderwerpen, op basis van hun resultaten van de trackingmodule en persoonlijke interesse, en vervolgens door de zelfgekozen doelen reizen.
Elk doel omvat zes tot zeven "dagelijkse sessies", gericht op het vergroten van de persoonlijke hulpbronnen door middel van informatie, oefeningen en reflectie.
Tijdens elke dagelijkse sessie worden relevant onderzoek en verwachte voordelen geschetst, voordat gebruikers worden geïnstrueerd, bijvoorbeeld in specifieke technieken voor stressmanagement en veerkracht, om gedragsverandering aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst kregen geen interventie en geen mogelijkheid om te volgen tijdens de duur van het onderzoek (6 weken), maar ze hadden onbeperkte toegang tot behandeling zoals gebruikelijk binnen hun bedrijf.
Na voltooiing van de proef kregen deelnemers van de wachtlijstcontrolegroep toegang tot de "Kelaa"-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemene en cognitieve stress
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
Zelfgerapporteerde stressniveaus werden beoordeeld met de twee subschalen Algemene stress (vier items, bijv. "Hoe vaak ben je gestrest geweest?").
en cognitieve stress (vier items, bijv. "Hoe vaak heb je concentratieproblemen gehad?") van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire - Revised Version (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). De items werden beantwoord op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet; 2 = een klein deel van de tijd; 3 = een deel van de tijd; 4 = een groot deel van de tijd; 5 = de hele tijd).
Hogere waarden duiden op meer stress.
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
Subjectief welzijn werd gemeten met de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007).
Zeven items (bijv. "Ik voel me ontspannen.")
werden beantwoord op een vijfpuntsschaal (1 = nooit; 2 = zelden; 3 = soms; 4 = vaak; 5 = altijd).
Hogere waarden duiden op meer welzijn.
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
We hebben veerkracht beoordeeld met de 13-item Resilience Scale (RS-13; Leppert et al., 2008), een korte vorm van de Resilience Scale (RS-25; Wagnild and Young, 1993).
Items (bijv. "Ik neem dingen meestal snel op.")
werden beantwoord op een zevenpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens).
Hogere waarden duiden op meer veerkracht.
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
|
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
Deelnemers werden gevraagd naar slaapproblemen met de subschaal Slaapproblemen uit de COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Vier items (bijv. "Hoe vaak heb je slecht en onrustig geslapen?") werden beantwoord op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet; 2 = een klein deel van de tijd; 3 = een deel van de tijd; 4 = een groot deel van de tijd; 5 = de hele tijd).
Hogere waarden duiden op meer slaapproblemen.
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
|
Verandering in de sociale gemeenschap op het werk
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
Deelnemers gaven hun gevoel van samenwerking en sociale gemeenschap op het werk aan met de subschaal Sociale gemeenschap op het werk uit de COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Drie items (bijv. "Voelt u zich onderdeel van een gemeenschap op uw werk?") werden beantwoord op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet; 2 = een klein deel van de tijd; 3 = een deel van de tijd). tijd; 4 = een groot deel van de tijd; 5 = de hele tijd).
Hogere waarden duiden op meer gevoel van sociale gemeenschap.
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
|
Verandering in lichamelijke gezondheidsbeperking
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
We beoordeelden de zelfgerapporteerde fysieke gezondheidsniveaus van de deelnemers met de SF-36 versie 2 (Jenkinson et al., 1999).
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven dat ze het eens waren met vier items (bijv. "Vanwege uw lichamelijke gezondheid was u beperkt in het soort werk of andere activiteiten.")
op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Hogere waarden duiden op een slechtere lichamelijke gezondheid.
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit
Tijdsspanne: bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) vroeg deelnemers naar de impact van gezondheidsproblemen op hun vermogen om te werken en normale activiteiten uit te voeren in de afgelopen week.
Drie items (d.w.z. "Hoeveel uur was u gedurende de afgelopen 7 dagen afwezig van uw werk vanwege uw gezondheidsproblemen?"
"..., hoeveel uur was u afwezig van uw werk vanwege een andere reden, zoals vakantie, feestdagen, vrije tijd om deel te nemen aan dit onderzoek?"
"..., hoeveel uur heb je eigenlijk gewerkt?") waren voorzien van open tekstvelden.
Twee items vroegen om een beoordeling op een bipolaire 11-puntsschaal (bijv. "..., hoeveel invloed hadden uw gezondheidsproblemen op uw productiviteit terwijl u aan het werk was?"; 0 = Gezondheidsproblemen hadden geen invloed op mijn werk tot 10 = Gezondheidsproblemen belette me volledig om te werken).
|
bij baseline (T1, week 0), halverwege de interventie (T2, week 2), eindinterventie (T3, week 4) en follow-up na twee weken (T4, week 6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H2020-725832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .