Aplikacja Kelaa Mental Resilience dla pracowników
Sprytny sposób na pokonanie stresu w pracy — SOMA
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest wczesne wykrywanie stresu psychicznego związanego z pracą wśród europejskich pracowników i zapobieganie mu, aby złagodzić jego negatywne konsekwencje zdrowotne, w tym wypalenie zawodowe i depresję. Soma Analytics opracowała system oparty na smartfonie, który obejmuje moduł diagnostyczny wykorzystujący czujniki smartfona do zbierania i analizowania biomarkerów stresu oraz moduł interwencyjny do redukcji poziomu stresu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Hipoteza 1: W porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, po korzystaniu z aplikacji przez 4 tygodnie, uczestnicy z grupy aplikacji zgłoszą (a) niższy poziom stresu (poznawczy i ogólny), (b) wyższy poziom dobrego samopoczucia, (c) wyższy poziom odporności i (d) mniej problemów ze snem.
- Hipoteza 2: Zaobserwowane efekty będą tym bardziej intensywne, im częściej użytkownik będzie korzystał z aplikacji przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy (pracownicy sześciu organizacji z trzech krajów europejskich) będą korzystać z aplikacji przez 4 tygodnie. Ich poziom stresu, dobrego samopoczucia, odporności i problemów ze snem oceniano na początku badania, po 2 tygodniach (środek interwencji), 4 tygodniach (koniec interwencji) i 6 tygodniach (kontynuacja).
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listy oczekujących, aby sprawdzić, czy poziom stresu, dobrego samopoczucia, odporności i problemów ze snem zmienia się w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związane z pracą zagrożenia psychospołeczne i stres mają znaczący wpływ na wiele miejsc pracy w Europie, prowadząc do niekorzystnych skutków zdrowotnych i biznesowych, jak wykazały wcześniejsze badania. Wykazano, że długotrwały stres ostatecznie prowadzi do wypalenia i depresji. W 2013 r. całkowity roczny koszt stresu i depresji związanej z pracą w UE-27 oszacowano na 617 mld euro. Kwota ta obejmuje wydatki ponoszone przez pracodawców z powodu absencji (272 mld euro), obniżonej produktywności (242 mld euro), koszty opieki zdrowotnej (63 mld euro) oraz wydatki na opiekę społeczną (39 mld euro).
Głównym celem projektu jest identyfikacja i zapobieganie stresowi psychicznemu związanemu z pracą, który może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych, takich jak wypalenie zawodowe i depresja. Aby to osiągnąć, Soma Analytics opracowała kompleksowy system oparty na smartfonie, który promuje odporność psychiczną poprzez ciągłe monitorowanie dobrze znanych biomarkerów stresu. Rozwiązanie składa się z trzech modułów: modułu diagnostycznego, który wykorzystuje czujniki smartfona do zbierania i analizy biomarkerów stresu, modułu interwencyjnego obejmującego aplikacje na smartfony służące do redukcji poziomu stresu oraz modułu analitycznego, który agreguje anonimowe dane w celu identyfikacji konkretnych problemów kadrowych, takich jak np. nieprawidłowy poziom stresu w poszczególnych działach. Podejście firmy Soma do zapobiegania stresowi i promowania pozytywnego zdrowia psychicznego w miejscu pracy obejmuje zatwierdzone interwencje psychologiczne, które są dostosowane do każdej osoby i prowadzą użytkowników przez spersonalizowaną podróż mikronauczania. Obszerna baza danych interwencji obejmuje szeroki zakres tematów, zapewniając użytkownikom różnorodne opcje.
To zakrojone na szeroką skalę randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmuje uczestników z sześciu organizacji z trzech krajów europejskich. Przeprowadzane jest w celu sprawdzenia skuteczności rozwiązania w redukcji stresu i poprawie ogólnego samopoczucia. W prawdziwym środowisku pracy śledczy badają skuteczność rozwiązania Somy. Postawiono hipotezę, że może zmniejszyć poziom stresu, poprawić ogólne samopoczucie, zwiększyć odporność i zmniejszyć problemy ze snem w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Soma Analytics UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Posiadanie telefonu komórkowego z dostępem do Internetu
- Akceptacja świadomej zgody
- Bycie zatrudnionym w jednej z organizacji uczestniczących w czasie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Bycie bezrobotnym w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy mieli dostęp do aplikacji Kelaa Mental Resilience przez 4 tygodnie.
Tak więc uczestnicy grupy interwencyjnej mogli ukończyć maksymalnie 28 sesji i śledzić maksymalnie 28 nocy.
Użytkownikowi całkowicie pozostawiono to, w jakim stopniu chce się zaangażować w aplikację.
Aplikacja ma na celu przełożenie spostrzeżeń z badań naukowych z zakresu psychologii, medycyny snu i neuronauki na program oparty na działaniu.
Opiera się na założeniach psychologii klinicznej, zdrowia, pozytywnej, poznawczej, biologicznej i społecznej, aby wspierać powrót do zdrowia i wzrost.
„Kelaa” ma na celu zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia użytkownika, szczególnie w miejscu pracy.
Użytkownicy uczą się nowych zachowań i najlepszych praktyk na różne sposoby, na przykład w oparciu o CBT i terapię poznawczą opartą na uważności.
Aplikacja ma na celu wprowadzanie zmian w stylu życia poprzez (1) mierzenie zachowań, funkcji poznawczych i emocji (moduł śledzenia) oraz (2) dostarczanie treści psychoedukacyjnych (moduł interwencji).
|
Użytkownicy mogą śledzić swój stres, samopoczucie i odporność za pomocą krótkich kwestionariuszy w aplikacji.
Aplikacja wykorzystuje czujniki wbudowane w smartfony do pomiaru jakości i ilości snu.
Podawane są spersonalizowane informacje zwrotne na temat wyników kwestionariuszy i danych dotyczących snu.
Użytkownicy uzyskują dostęp do ustrukturyzowanych treści naukowych dotyczących czynników przyczyniających się do zmniejszenia stresu i poprawy samopoczucia.
„Kelaa” zapewnia użytkownikowi interwencje oparte na dowodach, oparte na bieżących badaniach, np. z dziedziny nauki o śnie i psychologii.
Użytkownicy mogą wybierać spośród różnych tematów, w oparciu o swoje wyniki z modułu śledzenia i osobistych zainteresowań, a następnie podróżować przez samodzielnie wybrane cele.
Każdy cel obejmuje sześć do siedmiu „codziennych sesji”, których celem jest zwiększenie zasobów osobistych poprzez dostarczanie informacji, ćwiczeń i refleksji.
Podczas każdej codziennej sesji przedstawiane są odpowiednie badania i oczekiwane korzyści, zanim użytkownicy zostaną poinstruowani, np. w zakresie określonych technik radzenia sobie ze stresem i odporności, aby zachęcić do zmiany zachowania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymali żadnej interwencji ani możliwości śledzenia przez czas trwania badania (6 tygodni), ale mieli nieograniczony dostęp do leczenia, jak zwykle w swoich firmach.
Po zakończeniu okresu próbnego uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących otrzymali dostęp do aplikacji „Kelaa”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego i poznawczego stresu
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Zgłaszane przez siebie poziomy stresu oceniano za pomocą dwóch podskal Stres ogólny (cztery pozycje, np. „Jak często byłeś zestresowany?”)
i Stres poznawczy (cztery pozycje, np. „Jak często miałeś problemy z koncentracją?”) z Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego – Wersja Poprawiona (COPSOQ II; Pejtersen i in., 2010). Odpowiedzi na pozycje udzielano w pięciostopniowej skali (1 = wcale; 2 = mała część czasu; 3 = część czasu; 4 = duża część czasu; 5 = cały czas).
Wyższe wartości wskazują na większy stres.
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Subiektywne samopoczucie mierzono za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (Tennant i in., 2007).
Siedem elementów (np. „Czułem się zrelaksowany”)
udzielono odpowiedzi na pięciostopniowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; 5 = cały czas).
Wyższe wartości wskazują na lepsze samopoczucie.
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Oceniliśmy odporność za pomocą 13-punktowej Skali Odporności (RS-13; Leppert i in., 2008), która jest skróconą formą Skali Odporności (RS-25; Wagnild i Young, 1993).
Przedmioty (np. „Zwykle podchodzę do wszystkiego spokojnie”)
udzielono odpowiedzi na siedmiostopniowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości oznaczają większą odporność.
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
|
Zmiana problemów ze snem
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Uczestników zapytano o problemy ze snem za pomocą podskali Sleeping Troubles z kwestionariusza COPSOQ II (Pejtersen i in., 2010).
Odpowiedzi na cztery pytania (np. „Jak często źle i niespokojnie spałeś?”) udzielono na pięciostopniowej skali (1 = wcale; 2 = przez niewielką część czasu; 3 = przez część czasu; 4 = przez większą część czasu; 5 = cały czas).
Wyższe wartości wskazują na większe problemy ze snem.
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
|
Zmiana społeczności społecznej w pracy
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Uczestnicy wskazywali na swoje poczucie współpracy i wspólnoty społecznej w pracy za pomocą podskali Społeczność społeczna w pracy z COPSOQ II (Pejtersen i in., 2010).
Odpowiedzi na trzy pytania (np. „Czy czujesz się częścią społeczności w swoim miejscu pracy?”) udzielono na pięciostopniowej skali (1 = wcale; 2 = przez niewielką część czasu; 3 = przez część czasu). czas; 4 = duża część czasu; 5 = cały czas).
Wyższe wartości wskazują na większe poczucie wspólnoty społecznej.
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
|
Zmiana dotycząca upośledzenia zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Oceniliśmy zgłaszane przez uczestników poziomy zdrowia fizycznego za pomocą SF-36 Wersja 2 (Jenkinson i in., 1999).
Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie zgody na cztery pozycje (np. „Ze względu na zdrowie fizyczne byłeś ograniczony w rodzaju pracy lub innych czynnościach”).
na skali od 1 = nigdy do 5 = cały czas.
Wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego.
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
|
Zmiana produktywności pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly i in., 1993) pytał uczestników o wpływ problemów zdrowotnych na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Trzy pozycje (tj. „Ile godzin w ciągu ostatnich 7 dni opuściłeś w pracy z powodu problemów zdrowotnych?”
„… ile godzin straciłeś w pracy z jakiegokolwiek innego powodu, takiego jak wakacje, wakacje, czas wolny na udział w tym badaniu?”
„…, ile godzin faktycznie przepracowałeś?”) zostały zaopatrzone w otwarte pola tekstowe.
Dwie pozycje wymagały oceny w dwubiegunowej 11-stopniowej skali (np. „…, jak bardzo twoje problemy zdrowotne wpłynęły na twoją produktywność podczas pracy?”; 0 = problemy zdrowotne nie miały wpływu na moją pracę do 10 = problemy zdrowotne całkowicie uniemożliwił mi pracę).
|
na początku badania (T1, tydzień 0), w połowie interwencji (T2, tydzień 2), na końcu interwencji (T3, tydzień 4) i po dwóch tygodniach obserwacji (T4, tydzień 6).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020-725832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .