Kelaa Mental Resilience App for ansatte
Den smarte måten å overvinne stress på jobben - SOMA
Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å oppdage og forebygge arbeidsrelatert psykisk stress blant europeiske arbeidstakere tidlig, med sikte på å dempe de negative helsekonsekvensene, inkludert utbrenthet og depresjon. Soma Analytics har utviklet et smarttelefonbasert system som består av en diagnosemodul som bruker smarttelefonsensorer for å samle inn og analysere stressbiomarkører og en intervensjonsmodul for å redusere stressnivåer. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hypotese 1: Sammenlignet med ventelistekontrollen, etter å ha brukt appen i 4 uker, vil deltakerne i appgruppen rapportere (a) lavere nivåer av stress (kognitivt og generelt), (b) høyere nivåer av velvære, (c) høyere nivåer av motstandskraft, og (d) færre søvnproblemer.
- Hypotese 2: De observerte effektene vil bli mer intense jo mer brukeren interagerer med appen gjennom hele studiens varighet.
Deltakere (ansatte fra seks organisasjoner i tre europeiske land) vil bruke appen i 4 uker. Deres nivåer av stress, velvære, motstandskraft og søvnproblemer vurderes ved baseline, etter 2 uker (midt-intervensjon), 4 uker (slutt av intervensjon) og 6 uker (oppfølging).
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for venteliste for å se om nivåer av stress, velvære, motstandskraft og søvnproblemer endrer seg over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsrelaterte psykososiale risikoer og stress har en betydelig innvirkning på mange arbeidsplasser i Europa, noe som fører til ugunstige helse- og forretningsresultater, som tidligere forskning har vist. Langvarig stress har vist seg å resultere i utbrenthet og depresjon. I 2013 ble de totale årlige kostnadene for arbeidsrelatert stress og depresjon i EU-27 estimert til 617 milliarder euro. Dette tallet omfatter utgifter som bæres av arbeidsgivere på grunn av fravær (272 milliarder euro), redusert produktivitet (242 milliarder euro), helsekostnader (63 milliarder euro) og sosiale velferdsutgifter (39 milliarder euro).
Hovedmålet med prosjektet er å identifisere og forebygge arbeidsrelatert psykisk stress som kan føre til negative helseutfall som utbrenthet og depresjon. For å oppnå dette har Soma Analytics utviklet et omfattende smarttelefonbasert system som fremmer mental motstandskraft ved å kontinuerlig overvåke kjente stressbiomarkører. Løsningen består av tre moduler: en diagnosemodul som bruker smarttelefonsensorer til å samle og analysere stressbiomarkører, en intervensjonsmodul som består av smarttelefonapper som har som mål å redusere stressnivåer, og en analysemodul som samler anonyme data for å identifisere spesifikke menneskelige ressurser, som f.eks. unormale stressnivåer i bestemte avdelinger. Somas tilnærming til å forebygge stress og fremme positiv mental helse på arbeidsplassen inkluderer validerte psykologiske intervensjoner som er skreddersydd for hver enkelt, og veileder brukere gjennom en personlig mikrolæringsreise. Den omfattende databasen med intervensjoner dekker et bredt spekter av emner, og gir ulike alternativer for brukerne.
Denne storskala randomiserte kontrollerte studien (RCT) involverer deltakere fra seks organisasjoner i tre europeiske land. Den er utført for å validere løsningens effektivitet i å redusere stress og forbedre det generelle velvære. I et virkelig arbeidsmiljø undersøker etterforskerne effektiviteten til Somas løsning. Det ble antatt at det kan redusere stressnivået, forbedre det generelle velværet, øke motstandskraften og redusere søvnvansker sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Soma Analytics UK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Å ha en mobiltelefon med internettilgang
- Godta informert samtykke
- Å være ansatt i en av de deltakende organisasjonene på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Å være arbeidsledig på rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne hadde tilgang til Kelaa Mental Resilience App i 4 uker.
Dermed kunne deltakerne i intervensjonsgruppen maksimalt gjennomføre 28 økter og spore maksimalt 28 netter.
Det var helt overlatt til brukeren i hvilken grad han/hun ønsket å engasjere seg i appen.
Appen søker å oversette innsikt fra vitenskapelig forskning på psykologi, søvnmedisin og nevrovitenskap til et handlingsbasert program.
Den trekker på prinsippene i klinisk, helsemessig, positiv, kognitiv, biologisk og sosial psykologi for å fremme utvinning og vekst.
«Kelaa» har som mål å redusere stress og øke trivselen til brukeren, spesielt på arbeidsplassen.
Brukere lærer ny atferd og beste praksis på ulike måter, for eksempel basert på CBT og mindfulnessbasert kognitiv terapi.
Appen er utviklet for å implementere livsstilsendringer gjennom (1) å måle atferd, kognisjoner og følelser (sporingsmodul) og (2) gi psykopedagogisk innhold (intervensjonsmodul).
|
Brukere kan spore stress, velvære og motstandskraft via korte spørreskjemaer i appen.
Appen bruker innebygde sensorer i smarttelefoner for å måle søvnkvalitet og mengde.
Personlig tilbakemelding på spørreskjemascore og søvndata gis.
Brukere får tilgang til strukturert vitenskapsbasert innhold om faktorer som bidrar til redusert stress og forbedret velvære.
"Kelaa" gir brukeren evidensbaserte intervensjoner basert på aktuell forskning, for eksempel fra søvnvitenskap og psykologi.
Brukere kan velge mellom en rekke emner, basert på resultatene fra sporingsmodulen og personlig interesse, og deretter reise gjennom de selvvalgte målene.
Hvert mål inkluderer seks til syv "daglige økter", med sikte på å øke personlige ressurser ved å gi informasjon, øvelser og refleksjon.
Under hver daglig økt skisseres relevant forskning og forventede fordeler, før brukere blir instruert, for eksempel i spesifikke stressmestrings- og motstandsdyktighetsteknikker, for å oppmuntre til atferdsendring.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen på venteliste fikk ingen intervensjon og ingen sporingsmulighet i løpet av forsøket (6 uker), men de hadde ubegrenset tilgang til behandling som vanlig i bedriftene deres.
Etter fullført forsøk fikk deltakere i kontrollgruppen for venteliste tilgang til «Kelaa»-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell og kognitiv stress
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Selvrapporterte stressnivåer ble vurdert med de to underskalaene Generelt stress (fire elementer, f.eks. "Hvor ofte har du vært stresset?")
og kognitiv stress (fire elementer, f.eks. "Hvor ofte har du hatt problemer med å konsentrere deg?") fra Copenhagen Psychosocial Questionnaire - Revised Version (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). Punktene ble besvart på en fempunkts skala (1 = ikke i det hele tatt; 2 = en liten del av tiden; 3 = en del av tiden; 4 = en stor del av tiden; 5 = hele tiden).
Høyere verdier indikerer mer stress.
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Subjektiv velvære ble målt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007).
Syv elementer (f.eks. "Jeg har følt meg avslappet.")
ble besvart på en fempunktsskala (1 = ingen av tiden; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; 5 = hele tiden).
Høyere verdier indikerer mer velvære.
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Vi vurderte resiliens med 13-elements Resilience Scale (RS-13; Leppert et al., 2008), en kort form av Resilience Scale (RS-25; Wagnild og Young, 1993).
Elementer (f.eks. «Jeg pleier å ta ting med ro.»)
ble besvart på en syv-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Høyere verdier indikerer mer motstandskraft.
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
|
Endring i søvnproblemer
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Deltakerne ble spurt om søvnproblemer med underskalaen Sleeping Troubles fra COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Fire punkter (f.eks. "Hvor ofte har du sovet dårlig og urolig?") ble besvart på en fempunktsskala (1 = ikke i det hele tatt; 2 = en liten del av tiden; 3 = en del av tiden; 4 = en stor del av tiden; 5 = hele tiden).
Høyere verdier indikerer flere søvnproblemer.
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
|
Endring i sosialt fellesskap på jobben
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Deltakerne indikerte sin følelse av samarbeid og sosialt fellesskap på jobb med underskalaen Social Community at Work fra COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Tre punkter (f.eks. "Føler du deg som en del av et fellesskap på arbeidsplassen din?") ble besvart på en fempunktsskala (1 = ikke i det hele tatt; 2 = en liten del av tiden; 3 = del av tid; 4 = en stor del av tiden; 5 = hele tiden).
Høyere verdier indikerer mer følelse av sosialt fellesskap.
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
|
Endring i fysisk helsesvikt
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Vi vurderte deltakerne selvrapporterte fysiske helsenivåer med SF-36 versjon 2 (Jenkinson et al., 1999).
Deltakerne ble bedt om å angi sin samtykke til fire elementer (f.eks. "På grunn av din fysiske helse var du begrenset i form av arbeid eller andre aktiviteter.")
på en skala fra 1 = ingen av tiden til 5 = hele tiden.
Høyere verdier indikerer dårligere fysisk helse.
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) spurte deltakerne om virkningen av helseproblemer på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter den siste uken.
Tre elementer (dvs. "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobben på grunn av helseproblemer?"
"..., hvor mange timer gikk du glipp av fra jobb på grunn av andre årsaker, for eksempel ferie, ferier, fri for å delta i denne studien?"
"..., hvor mange timer jobbet du egentlig?") ble utstyrt med åpne tekstfelt.
To elementer ba om en vurdering på en bipolar 11-punkts skala (f.eks. "..., hvor mye påvirket helseproblemene dine produktiviteten mens du jobbet?"; 0 = Helseproblemer hadde ingen effekt på arbeidet mitt til 10 = Helseproblemer hindret meg fullstendig i å jobbe).
|
ved baseline (T1, uke 0), midt-intervensjon (T2, uke 2), sluttintervensjon (T3, uke 4) og to ukers oppfølging (T4, uke 6).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2020-725832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .