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L'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pour favoriser la guérison chez les patients atteints d'ulcère cornéen non infectieux résistant

20 juin 2023 mis à jour par: Ahemd Abdelghany, Minia University
L'antagoniste des récepteurs du facteur de croissance opioïde - le chlorhydrate de naltrexone (NTX) - a suscité un grand intérêt pour les applications en ophtalmologie, en raison de son nouveau mécanisme d'action pour accélérer la cicatrisation des plaies cornéennes chez les diabétiques et les non diabétiques, efficace à la fois localement et systémiquement et sa disponibilité en tant que médicament synthétique de faible poids moléculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les défauts épithéliaux cornéens guérissent généralement en 2 jours sans complications, chez certains patients présentant une sensibilité cornéenne réduite, tels que les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère, de neuropathie cornéenne ou de maladies auto-immunes, l'épithélium cornéen montre une tendance réduite à la guérison spontanée Des ulcères cornéens résistants peuvent apparaître comme défauts épithéliaux associés à la rupture de la couche de Bowman avec dommages associés et perte variable partielle de stroma cornéen superficiel de plus de 2 mm de diamètre qui persistent plus de 2 semaines même avec un traitement conventionnel . Les ulcères cornéens non infectieux ont une présentation clinique similaire à celle des ulcères infectieux mais sans cause infectieuse connue. Un ulcère cornéen résistant peut entraîner de graves complications telles qu'une infection, une inflammation, des cicatrices cornéennes, une opacification, un amincissement cornéen et une perforation . Dans notre étude, la NTX a accéléré la cicatrisation des ulcères cornéens résistants qui étaient réfractaires au traitement conventionnel avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes et étaient sans danger et aucune complication n'a été signalée dans tous les yeux traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ulcère cornéen non infectieux réfractaire

Critère d'exclusion:

  • infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe naltrexone
25 yeux présentant un ulcère cornéen non infectieux réfractaire ont été soumis à l'insertion quotidienne d'un film NTX dans le fornix conjonctival inférieur pendant 2 semaines
film de naltrexone
Autres noms:
  • NTX
Expérimental: Contrôle
25 yeux présentant un ulcère cornéen non infectieux réfractaire ont été traités par des gouttes ophtalmiques de carboxyméthylcellulose sodique à 0,5 %
Gouttes de carboxyméthylcellulose
Autres noms:
  • Carboxyméthylcellulose sodique 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation d'un ulcère
Délai: 2 semaines
cicatrisation de l'ulcère mesurée en millimètres par examen clinique à la lampe à fente après coloration à la fluorescéine sodique
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossam Moharram, professor, Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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