- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924893
L'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pour favoriser la guérison chez les patients atteints d'ulcère cornéen non infectieux résistant
20 juin 2023 mis à jour par: Ahemd Abdelghany, Minia University
L'antagoniste des récepteurs du facteur de croissance opioïde - le chlorhydrate de naltrexone (NTX) - a suscité un grand intérêt pour les applications en ophtalmologie, en raison de son nouveau mécanisme d'action pour accélérer la cicatrisation des plaies cornéennes chez les diabétiques et les non diabétiques, efficace à la fois localement et systémiquement et sa disponibilité en tant que médicament synthétique de faible poids moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts épithéliaux cornéens guérissent généralement en 2 jours sans complications, chez certains patients présentant une sensibilité cornéenne réduite, tels que les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère, de neuropathie cornéenne ou de maladies auto-immunes, l'épithélium cornéen montre une tendance réduite à la guérison spontanée Des ulcères cornéens résistants peuvent apparaître comme défauts épithéliaux associés à la rupture de la couche de Bowman avec dommages associés et perte variable partielle de stroma cornéen superficiel de plus de 2 mm de diamètre qui persistent plus de 2 semaines même avec un traitement conventionnel .
Les ulcères cornéens non infectieux ont une présentation clinique similaire à celle des ulcères infectieux mais sans cause infectieuse connue.
Un ulcère cornéen résistant peut entraîner de graves complications telles qu'une infection, une inflammation, des cicatrices cornéennes, une opacification, un amincissement cornéen et une perforation .
Dans notre étude, la NTX a accéléré la cicatrisation des ulcères cornéens résistants qui étaient réfractaires au traitement conventionnel avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes et étaient sans danger et aucune complication n'a été signalée dans tous les yeux traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ulcère cornéen non infectieux réfractaire
Critère d'exclusion:
- infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe naltrexone
25 yeux présentant un ulcère cornéen non infectieux réfractaire ont été soumis à l'insertion quotidienne d'un film NTX dans le fornix conjonctival inférieur pendant 2 semaines
|
film de naltrexone
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle
25 yeux présentant un ulcère cornéen non infectieux réfractaire ont été traités par des gouttes ophtalmiques de carboxyméthylcellulose sodique à 0,5 %
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Gouttes de carboxyméthylcellulose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation d'un ulcère
Délai: 2 semaines
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cicatrisation de l'ulcère mesurée en millimètres par examen clinique à la lampe à fente après coloration à la fluorescéine sodique
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam Moharram, professor, Minia University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: American Sleep Medicine Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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