- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924893
Bruken av Naltrexone Hydrochloride for å fremme helbredelse hos pasienter med resistent ikke-smittsomt hornhinnesår
20. juni 2023 oppdatert av: Ahemd Abdelghany, Minia University
Opioidvekstfaktorreseptorantagonisten-naltrexonhydroklorid (NTX) - har fått stor interesse for bruk i oftalmologi, på grunn av sin nye virkningsmekanisme for å fremskynde hornhinneheling hos både diabetikere og ikke-diabetikere, effektiv både lokalt og systemisk og dets tilgjengelighet som et lavmolekylært syntetisk medikament.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kornealepiteldefekter leges vanligvis innen 2 dager uten komplikasjoner, hos noen pasienter med nedsatt hornhinnefølsomhet, som pasienter med alvorlig tørre øyne, hornhinnenevropati eller autoimmune sykdommer, viser hornhinneepitelet en redusert tendens til spontan tilheling. Resistente hornhinnesår kan vises som epiteldefekter assosiert med Bowmans lagforstyrrelse med tilhørende skade og delvis variabel tap av overfladisk hornhinnestroma større enn 2 mm i diameter som vedvarer i mer enn 2 uker selv behandlet med konvensjonell behandling.
Ikke-infeksiøse hornhinnesår har en lignende klinisk presentasjon som for infeksiøse sår, men uten kjent smittsom årsak.
Resistent hornhinnesår kan føre til alvorlige komplikasjoner som infeksjon, betennelse, arrdannelse i hornhinnen, uklarhet, tynning av hornhinnen og perforering.
I vår studie akselererte NTX tilheling av resistente hornhinnesår som var motstandsdyktige mot konvensjonell behandling med smøremiddel øyedråper og var trygg uten komplikasjoner rapportert i alle behandlede øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- refraktær ikke-infeksiøs hornhinnesår
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrexon gruppe
25 øyne med ildfast ikke-infeksiøst hornhinnesår ble utsatt for daglig innsetting av en NTX-film i nedre konjunktival fornix i 2 uker
|
naltrexon film
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
25 øyne med ildfast ikke-infeksiøst hornhinnesår ble behandlet med karboksymetylcellulosenatrium 0,5 % øyedråper
|
Karboksy metylcellulose dråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse av sår
Tidsramme: 2 uker
|
tilheling av sår målt i millimeter ved klinisk undersøkelse på spaltelampe etter farging med natriumfluoresceinfarge
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam Moharram, professor, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .