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Die Verwendung von Naltrexonhydrochlorid zur Förderung der Heilung bei Patienten mit resistentem, nicht infektiösem Hornhautgeschwür

20. Juni 2023 aktualisiert von: Ahemd Abdelghany, Minia University
Der Opioid-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antagonist Naltrexonhydrochlorid (NTX) hat aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus zur Beschleunigung der Hornhautwundheilung sowohl bei Diabetikern als auch bei Nicht-Diabetikern großes Interesse für Anwendungen in der Augenheilkunde geweckt und ist sowohl lokal als auch systemisch wirksam und seine Verfügbarkeit als synthetische Droge mit niedrigem Molekulargewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautepitheldefekte heilen im Allgemeinen innerhalb von 2 Tagen ohne Komplikationen ab. Bei einigen Patienten mit verminderter Hornhautempfindlichkeit, wie z. B. Patienten mit schwerem trockenem Auge, Hornhautneuropathie oder Autoimmunerkrankungen, zeigt das Hornhautepithel eine verringerte Tendenz zur Spontanheilung. Es können resistente Hornhautgeschwüre auftreten Epitheldefekte im Zusammenhang mit der Zerstörung der Bowman-Schicht mit damit verbundenen Schäden und teilweisem variablen Verlust des oberflächlichen Hornhautstromas mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm, die auch bei konventioneller Behandlung länger als 2 Wochen bestehen bleiben. Nichtinfektiöse Hornhautgeschwüre haben ein ähnliches klinisches Erscheinungsbild wie infektiöse Geschwüre, jedoch ohne bekannte infektiöse Ursache. Ein resistentes Hornhautgeschwür kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Infektionen, Entzündungen, Hornhautnarben, Trübung, Hornhautverdünnung und Perforation führen. In unserer Studie beschleunigte NTX die Heilung resistenter Hornhautgeschwüre, die gegenüber einer herkömmlichen Behandlung mit Gleitmittel-Augentropfen resistent waren, und war sicher, ohne dass bei allen behandelten Augen Komplikationen gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • refraktäres, nicht infektiöses Hornhautgeschwür

Ausschlusskriterien:

  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon-Gruppe
Bei 25 Augen mit refraktärem, nicht infektiösem Hornhautgeschwür wurde 2 Wochen lang täglich ein NTX-Film in den unteren Bindehautbogen eingelegt
Arzneimittel: Naltrexonhydrochlorid
Naltrexon-Film
Andere Namen:
  • NTX
Experimental: Kontrolle
25 Augen mit refraktärem, nicht infektiösem Hornhautgeschwür wurden mit Carboxymethylcellulose-Natrium 0,5 % Augentropfen behandelt
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose
Carboxymethylcellulose-Tropfen
Andere Namen:
  • Carboxymethylcellulose-Natrium 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 2 Wochen
Heilung von Geschwüren, gemessen in Millimetern durch klinische Untersuchung an der Spaltlampe nach Anfärbung mit Natriumfluorescein
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam Moharram, professor, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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