- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924893
O uso de cloridrato de naltrexona para promover a cura em pacientes com úlcera de córnea não infecciosa resistente
20 de junho de 2023 atualizado por: Ahemd Abdelghany, Minia University
O antagonista do receptor do fator de crescimento opióide - cloridrato de naltrexona (NTX) - ganhou muito interesse para aplicações em oftalmologia, devido ao seu novo mecanismo de ação para acelerar a cicatrização de feridas da córnea em diabéticos e não diabéticos, eficaz local e sistemicamente e sua disponibilidade como uma droga sintética de baixo peso molecular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defeitos epiteliais da córnea geralmente cicatrizam dentro de 2 dias sem complicações, em alguns pacientes com diminuição da sensibilidade da córnea, como pacientes com olho seco grave, neuropatia da córnea ou doenças autoimunes, o epitélio da córnea mostra uma tendência reduzida para cicatrização espontânea Úlceras de córnea resistentes podem aparecer como defeitos epiteliais associados ao rompimento da camada de Bowman com dano associado e perda parcial variável de estroma superficial da córnea maior que 2 mm de diâmetro que persiste por mais de 2 semanas mesmo tratado com tratamento convencional.
As úlceras de córnea não infecciosas têm uma apresentação clínica semelhante à das úlceras infecciosas, mas sem causa infecciosa conhecida.
A úlcera de córnea resistente pode levar a complicações graves, como infecção, inflamação, cicatrização da córnea, opacificação, adelgaçamento da córnea e perfuração.
Em nosso estudo, o NTX acelerou a cicatrização de úlceras de córnea resistentes, refratárias ao tratamento convencional com colírios lubrificantes e foi segura, sem complicações relatadas em todos os olhos tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minya, Egito
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- úlcera de córnea não infecciosa refratária
Critério de exclusão:
- infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo naltrexona
25 olhos com úlcera de córnea não infecciosa refratária foram submetidos à inserção diária de um filme de NTX no fórnice conjuntival inferior por 2 semanas
|
filme de naltrexona
Outros nomes:
|
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Experimental: Ao controle
25 olhos com úlcera de córnea não infecciosa refratária foram tratados com carboximetilcelulose sódica 0,5% colírio
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Gotas de carboximetilcelulose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização de úlcera
Prazo: 2 semanas
|
cicatrização de úlcera medida em milímetros por exame clínico em lâmpada de fenda após coloração com fluoresceína de sódio
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Moharram, professor, Minia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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