- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924893
El uso de clorhidrato de naltrexona para promover la cicatrización en pacientes con úlcera corneal resistente no infecciosa
20 de junio de 2023 actualizado por: Ahemd Abdelghany, Minia University
El antagonista del receptor del factor de crecimiento opioide, el clorhidrato de naltrexona (NTX), ha ganado mucho interés para aplicaciones en oftalmología, debido a su novedoso mecanismo de acción para acelerar la cicatrización de heridas corneales en diabéticos y no diabéticos, eficaz tanto a nivel local como sistémico. y su disponibilidad como droga sintética de bajo peso molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos del epitelio corneal generalmente se curan en 2 días sin complicaciones, en algunos pacientes con sensibilidad corneal disminuida, como pacientes con ojo seco severo, neuropatía corneal o enfermedades autoinmunes, el epitelio corneal muestra una tendencia reducida a la curación espontánea Las úlceras corneales resistentes pueden aparecer como Defectos epiteliales asociados a disrupción de la capa de Bowman con daño asociado y pérdida parcial variable del estroma corneal superficial mayor de 2 mm de diámetro que persisten más de 2 semanas aún tratados con tratamiento convencional.
Las úlceras corneales no infecciosas tienen una presentación clínica similar a la de las úlceras infecciosas pero sin causa infecciosa conocida.
La úlcera corneal resistente puede provocar complicaciones graves, como infección, inflamación, cicatrización de la córnea, opacificación, adelgazamiento de la córnea y perforación.
En nuestro estudio, NTX aceleró la cicatrización de las úlceras corneales resistentes que eran refractarias al tratamiento convencional con colirios lubricantes y fue seguro sin reportar complicaciones en todos los ojos tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera corneal refractaria no infecciosa
Criterio de exclusión:
- infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de naltrexona
25 ojos con úlcera corneal refractaria no infecciosa fueron sometidos a la inserción diaria de una película de NTX en el fórnix conjuntival inferior durante 2 semanas
|
película de naltrexona
Otros nombres:
|
Experimental: Control
25 ojos con úlcera corneal refractaria no infecciosa fueron tratados con colirio de carboximetilcelulosa sódica al 0,5 %
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Gotas de carboximetilcelulosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curacion de ulcera
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
curación de la úlcera medida en milímetros por examen clínico en lámpara de hendidura después de la tinción con tinción de fluoresceína sódica
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Moharram, professor, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones oculares
- Úlcera
- Úlcera corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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