- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924893
L'uso di naltrexone cloridrato per promuovere la guarigione nei pazienti con ulcera corneale non infettiva resistente
20 giugno 2023 aggiornato da: Ahemd Abdelghany, Minia University
L'antagonista del recettore del fattore di crescita degli oppioidi, il naltrexone cloridrato (NTX), ha guadagnato molto interesse per le applicazioni in oftalmologia, grazie al suo nuovo meccanismo d'azione per accelerare la guarigione della ferita corneale sia nei diabetici che nei non diabetici, efficace sia a livello locale che sistemico e la sua disponibilità come droga sintetica a basso peso molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti dell'epitelio corneale generalmente guariscono entro 2 giorni senza complicazioni, in alcuni pazienti con ridotta sensibilità corneale, come i pazienti con secchezza oculare grave, neuropatia corneale o malattie autoimmuni, l'epitelio corneale mostra una ridotta tendenza alla guarigione spontanea Le ulcere corneali resistenti possono apparire come difetti epiteliali associati alla rottura dello strato di Bowman con danno associato e parziale perdita variabile di stroma corneale superficiale superiore a 2 mm di diametro che persistono per più di 2 settimane anche trattati con trattamento convenzionale .
Le ulcere corneali non infettive hanno una presentazione clinica simile a quella delle ulcere infettive ma senza causa infettiva nota.
L'ulcera corneale resistente può portare a gravi complicazioni come infezioni, infiammazioni, cicatrici corneali, opacizzazione, assottigliamento corneale e perforazione.
Nel nostro studio NTX ha accelerato la guarigione delle ulcere corneali resistenti che erano refrattarie al trattamento convenzionale con colliri lubrificanti ed erano sicure senza complicazioni riportate in tutti gli occhi trattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ulcera corneale refrattaria non infettiva
Criteri di esclusione:
- infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Naltrexone
25 occhi con ulcera corneale refrattaria non infettiva sono stati sottoposti all'inserimento quotidiano di un film NTX nel fornice congiuntivale inferiore per 2 settimane
|
pellicola di naltrexone
Altri nomi:
|
Sperimentale: Controllo
25 occhi con ulcera corneale refrattaria non infettiva sono stati trattati con gocce oculari di carbossimetilcellulosa sodica allo 0,5%
|
Gocce di carbossimetilcellulosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2 settimane
|
guarigione dell'ulcera misurata in millimetri mediante esame clinico su lampada a fessura dopo colorazione con fluoresceina sodica
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hossam Moharram, professor, Minia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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