Récepteur du facteur de nécrose tumorale humain recombinant Ⅱ Protéine de fusion dans le traitement de la goutte aiguë

Critère d'intégration:

1. Peut signer volontairement le consentement éclairé et coopérer volontairement à la réalisation de l'expérience conformément au plan ;
2. 18 ans ≤ 75 ans, homme et femme ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2 ;
4. Patients diagnostiqués avec la goutte selon les critères de classification de la goutte 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR) ;
5. La crise de goutte aiguë actuelle s'est produite dans les 4 jours précédant la période de dépistage ;
6. Le degré de douleur de l'articulation cible pendant la période de sélection était EVA ≥ 5 mm (EVA 0-10 mm) ;
7. Nous sommes disposés à suivre le protocole de thérapie de réduction de l'acide urique (ULT) pendant la période d'étude et à remplir les conditions suivantes :

(1) Les patients qui reçoivent un ULT et un traitement stable pendant ≥ 14 jours doivent maintenir le régime médicamenteux stable pendant au moins 12 semaines pendant la période d'essai. À moins que l'investigateur n'évalue que le patient avec le schéma hypouricémiant d'origine présente une intolérance, une faible efficacité ou un faible taux d'acide urique, un ajustement du schéma hypourique comprenant un changement de médicament, une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament est autorisé ;

② Les patients qui n'utilisaient pas l'ULT avant la randomisation n'étaient pas autorisés à suivre un traitement hypouricémiant dans les 14 jours suivant la randomisation. Après 14 jours, les chercheurs ont décidé de suivre ou non un traitement hypouricémiant en fonction du taux d'acide urique. En principe, l'allopurinol n'était pas utilisé pour le traitement hypouricémiant.

(3) Les patients qui ont pris l'ULT avant la randomisation mais qui ne se sont pas stabilisés pendant 14 jours n'ont pas été autorisés à prendre un traitement de réduction de l'uric dans les 14 jours suivant la randomisation, et les chercheurs ont décidé de prendre un traitement de réduction de l'uricémie après 14 jours en fonction de l'acide urique niveau. En principe, les patients qui n'avaient jamais utilisé l'allopurinol auparavant ne devraient pas utiliser l'allopurinol pour le traitement hypourico-réducteur dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Il existe des antécédents de réaction allergique au médicament expérimental ou à des médicaments similaires ;

2. Les personnes qui ont reçu l'un des médicaments ou traitements suivants :

   1. Utilisation des NASIAD dans les 24 heures précédant l'inscription ;
   2. A utilisé ≥ 5 mg de prednisone ou une dose équivalente de glucocorticoïde dans les 24 heures précédant l'inscription ;
   3. utilisé des analgésiques à courte durée d'action tels que le tramadol dans les 24 heures précédant l'inscription ;
   4. Utilisation d'un traitement opioïde à action prolongée dans les 14 jours précédant le dépistage ;
   5. Injection intra-articulaire de glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
   6. Utilisation de tout inhibiteur de l'IL-1, inhibiteur du TNF ou d'autres produits biologiques dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 3 demi-vies, selon la plus ancienne ;
   7. Poursuite du traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques pendant 3 mois avant le dépistage.
3. Il existe des maladies hémorragiques actives des organes internes, ou il existe une tendance hémorragique grave (telle que l'hémophilie, etc.), ou un traitement anticoagulant à l'héparine;
4. Les personnes diagnostiquées avec la goutte secondaire (par ex. la goutte induite par la chimiothérapie, la goutte induite par le plomb, la goutte transplantable, etc. Sauf pour la goutte causée par une fonction rénale altérée) ;
5. Diagnostic ou suspicion de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite infectieuse/septique, la présence d'autres affections pouvant perturber l'évaluation de l'articulation affectée, telles que la présence d'autres douleurs, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie nerveuse, une compression des racines nerveuses due à une hernie discale , zona, sciatique, etc. ;
6. Il y a des infections nécessitant un contrôle systémique des médicaments dans les 7 jours précédant le dépistage ;
7. Avoir reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoir de recevoir des vaccins vivants ou atténués pendant la période d'étude ;
8. Ceux qui ont reçu le vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Cancer dans les 5 ans précédant le dépistage :
10. Antécédents d'immunodéficience sévère, y compris : positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales ;

11. Présence des maladies cliniquement significatives suivantes :

    1. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive chronique et une fonction cardiaque de niveau NYHA IV ; Patients ayant des antécédents de fraction d'éjection cardiaque (FE) inférieure à 30 % détectée par échocardiographie ;
    2. Patients présentant un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, une myocardite virale ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois ; Patients ayant subi une revascularisation coronarienne dans les 6 mois ; C. La présence d'arythmies sévères nécessitant des médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou III ; Arythmies avec syndrome du sinus pathologique, bloc auriculo-ventriculaire de grade II de type II ou de grade III, et aucun stimulateur cardiaque implanté ;
12. TB T-SPOT ou test de libération d'interféron γ positif ou antécédents de tuberculose ;
13. Antigène de surface de l'hépatite B positif ;
14. Recevoir un traitement de dialyse rénale ;

15. Il y a les anomalies suivantes dans les valeurs des tests de laboratoire pendant la période de dépistage :

    1. Nombre de globules blancs ≤3×109/L ou valeur absolue des neutrophiles ≤1,5×109/L ;
    2. PLT≤100×109/L ;
    3. Bilirubine totale > 1,5 × LSN, alanine aminotransférase (AST) > 3 × LSN, aspartate aminotransférase (ALT) >; 3 × LSN ;
    4. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes);
17. Les patientes qui sont biologiquement capables de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable;
18. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool ou de troubles mentaux ;
19. Il est déterminé par l'investigateur que le sujet a des antécédents de certaines maladies qui ne conviennent pas à la participation à cet essai clinique.