Proteina di fusione del recettore α del fattore di necrosi tumorale umana ricombinante Ⅱ nel trattamento della gotta acuta

Criterio di inclusione:

1. Può firmare volontariamente il consenso informato e collaborare volontariamente al completamento dell'esperimento secondo il piano;
2. 18 anni ≤ 75 anni, maschio e femmina;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Pazienti con diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione della gotta dell'American College of Rheumatology (ACR) 2015;
5. L'attuale attacco acuto di gotta si è verificato entro 4 giorni prima del periodo di screening;
6. Il grado di dolore dell'articolazione bersaglio durante il periodo di screening era VAS≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. Siamo disposti a seguire il protocollo della terapia per la riduzione dell'acido urico (ULT) durante il periodo di studio e soddisfare le seguenti condizioni Uno:

(1) I pazienti che ricevono ULT e trattamento stabile per ≥14 giorni devono mantenere il regime terapeutico stabile per almeno 12 settimane durante il periodo di prova. A meno che il paziente con il regime ipouricometrico originale non sia valutato dallo sperimentatore come affetto da intolleranza, scarsa efficacia o basso acido urico, è consentito un aggiustamento del regime ipouricometrico compreso il cambio di farmaco, la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco;

② I pazienti che non hanno utilizzato ULT prima della randomizzazione non sono stati autorizzati a prendere la terapia ipouricosa entro 14 giorni dopo la randomizzazione. Dopo 14 giorni, i ricercatori hanno deciso se assumere una terapia ipouricosa in base al livello di acido urico. In linea di principio, l'allopurinolo non è stato utilizzato per la terapia ipouricosa.

(3) I pazienti che hanno assunto ULT prima della randomizzazione ma non si sono stabilizzati per 14 giorni non sono stati autorizzati a prendere la terapia per abbassare l'urico entro 14 giorni dalla randomizzazione, e i ricercatori hanno deciso se assumere la terapia per abbassare l'urico dopo 14 giorni in base all'acido urico livello. In linea di principio, i pazienti che non avevano mai usato allopurinolo in precedenza non dovrebbero usare allopurinolo per la terapia di riduzione dell'urico in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. C'è una storia di reazione allergica al farmaco sperimentale o farmaci simili;

2. Persone che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci o trattamenti:

   1. Uso di NASIAD entro 24 ore prima dell'iscrizione;
   2. Utilizzato ≥ 5 mg di prednisone o dose equivalente di glucocorticoidi nelle 24 ore precedenti l'arruolamento;
   3. utilizzato antidolorifici a breve durata d'azione come il tramadolo entro 24 ore prima dell'arruolamento;
   4. Uso di terapia con oppioidi a lunga durata d'azione entro 14 giorni prima dello screening;
   5. Iniezione intraarticolare di glucocorticoidi entro 14 giorni prima dello screening;
   6. Uso di qualsiasi bloccante dell'IL-1, inibitore del TNF o altri farmaci biologici entro 30 giorni prima dello screening o entro 3 emivite, qualunque sia il più vecchio;
   7. Trattamento continuato con agenti immunosoppressori sistemici per 3 mesi prima dello screening.
3. Sono presenti malattie emorragiche attive degli organi interni, o vi è una grave tendenza al sanguinamento (come emofilia, ecc.), o trattamento anticoagulante con eparina;
4. Quelli con diagnosi di gotta secondaria (ad es. gotta indotta da chemioterapia, gotta indotta da piombo, gotta trapiantabile, ecc. Ad eccezione della gotta causata da funzionalità renale compromessa);
5. Diagnosi o sospetto di artrite reumatoide, artrite infettiva/settica, presenza di altre condizioni che possono confondere la valutazione dell'articolazione colpita, come la presenza di altro dolore, incluso ma non limitato a malattia del nervo, compressione della radice nervosa dovuta a ernia del disco , fuoco di Sant'Antonio, sciatica, ecc.;
6. Ci sono infezioni che richiedono il controllo sistemico del farmaco entro 7 giorni prima dello screening;
7. Avere ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 3 mesi prima dello screening o pianificare di ricevere vaccini vivi o attenuati durante il periodo di studio;
8. Coloro che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima dello screening;
9. Cancro entro 5 anni prima dello screening:
10. Una storia di grave immunodeficienza, tra cui: positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); O altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;

11. Presenza delle seguenti malattie clinicamente significative:

    1. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica e funzionalità cardiaca di IV livello NYHA; Pazienti con una storia di frazione di eiezione cardiaca (EF) inferiore al 30% rilevata dall'ecocardiografia;
    2. Pazienti con infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, miocardite virale o embolia polmonare entro 6 mesi; Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi; C. La presenza di gravi aritmie che richiedono farmaci antiaritmici di classe Ia o III; Aritmie con sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di grado II tipo II o grado III e nessun pacemaker impiantato;
12. TB T-SPOT o test di rilascio dell'interferone γ positivi o precedenti di tubercolosi;
13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo;
14. Ricevere un trattamento di dialisi renale;

15. Ci sono le seguenti anomalie nei valori dei test di laboratorio durante il periodo di screening:

    1. Conta leucocitaria ≤3×109/L o valore assoluto dei neutrofili ≤1,5×109/L;
    2. PLT≤100×109/L;
    3. Bilirubina totale >1,5×ULN, alanina aminotransferasi (AST) >3×ULN, aspartato aminotransferasi (ALT) >;3×ULN;
    4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
16. Donne incinte o che allattano (in allattamento);
17. Le pazienti di sesso femminile che sono biologicamente in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile;
18. Una storia di abuso di droghe e/o alcol o disturbi mentali;
19. È determinato dallo sperimentatore che il soggetto ha una storia di alcune malattie che non sono adatte per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.