Rekombinant human tumornekrosefaktor-α-receptor Ⅱ fusionsprotein til behandling af akut gigt

Inklusionskriterier:

1. Kan frivilligt underskrive det informerede samtykke, og frivilligt samarbejde med gennemførelsen af ​​forsøget i henhold til planen;
2. 18 år ≤ 75 år, mand og kvinde;
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Patienter diagnosticeret med gigt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2015 gigtklassificeringskriterier;
5. Det aktuelle akutte gigtanfald forekom inden for 4 dage før screeningsperioden;
6. Smertegraden af ​​målleddet under screeningsperioden var VAS≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. Vi er villige til at følge protokollen for urinsyresænkende behandling (ULT) i løbet af undersøgelsesperioden og opfylde følgende betingelser En:

(1) Patienter, der modtager ULT og stabil behandling i ≥14 dage, bør opretholde den stabile medicinbehandling i mindst 12 uger i løbet af forsøgsperioden. Medmindre patienten med det originale urinsænkende regime vurderes af investigator som havende intolerance, ringe effekt eller lav urinsyre, er justering af den urinsænkende kur, inklusive lægemiddelændring, dosisreduktion eller lægemiddelophør tilladt;

② Patienter, der ikke brugte ULT før randomisering, fik ikke lov til at tage urinsænkende behandling inden for 14 dage efter randomisering. Efter 14 dage besluttede forskerne, om de skulle tage urinsænkende behandling i henhold til urinsyreniveauet. Allopurinol blev i princippet ikke brugt til urinsænkende behandling.

(3) Patienter, der tog ULT før randomisering, men ikke stabiliserede sig i 14 dage, fik ikke lov til at tage urinsænkende behandling inden for 14 dage efter randomisering, og forskerne besluttede, om de skulle tage urinsænkende behandling efter 14 dage i henhold til urinsyren niveau. I princippet bør patienter, der ikke havde brugt allopurinol før, ikke bruge allopurinol til urinsænkende behandling i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er en historie med allergisk reaktion på forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler;

2. Personer, der har modtaget nogen af ​​følgende lægemidler eller behandlinger:

   1. Brug af NASIADs inden for 24 timer før tilmelding;
   2. Brugt ≥ 5 mg prednison eller tilsvarende dosis glukokortikoid i de 24 timer før indskrivning;
   3. brugt korttidsvirkende smertestillende midler såsom tramadol inden for 24 timer før tilmelding;
   4. Brug af langtidsvirkende opioidbehandling inden for 14 dage før screening;
   5. Intraartikulær injektion af glukokortikoider inden for 14 dage før screening;
   6. Brug af enhver IL-1-blokker, TNF-hæmmer eller andre biologiske lægemidler inden for 30 dage før screening eller inden for 3 halveringstider, alt efter hvad der er ældre;
   7. Fortsat behandling med systemiske immunsuppressive midler i 3 måneder før screening.
3. Der er aktive blødningssygdomme i indre organer, eller der er en alvorlig blødningstendens (såsom hæmofili osv.), eller anti-koagulationsbehandling med heparin;
4. Dem diagnosticeret med sekundær gigt (f.eks. kemoterapi-induceret gigt, bly-induceret gigt, transplanterbar gigt, osv. Undtagen gigt forårsaget af nedsat nyrefunktion);
5. Diagnose eller mistanke om leddegigt, infektiøs/septisk arthritis, tilstedeværelsen af ​​andre tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​det berørte led, såsom tilstedeværelsen af ​​andre smerter, herunder men ikke begrænset til nervesygdom, nerverodskompression på grund af diskusprolaps , helvedesild, iskias osv.;
6. Der er infektioner, der kræver systemisk lægemiddelkontrol inden for 7 dage før screening;
7. Har modtaget levende eller svækkede vacciner inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at modtage levende eller svækkede vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
8. De, der modtog COVID-19-vaccine inden for 2 uger før screening;
9. Kræft inden for 5 år før screening:
10. En historie med alvorlig immundefekt, herunder: positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer; Eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;

11. Tilstedeværelse af følgende klinisk signifikante sygdomme:

    1. Patienter med en historie med kronisk kongestiv hjertesvigt og NYHA niveau IV hjertefunktion; Patienter med en historie med hjerteejektionsfraktion (EF) mindre end 30 % påvist ved ekkokardiografi;
    2. Patienter med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, viral myocarditis eller lungeemboli inden for 6 måneder; Patienter, der gennemgik koronar revaskularisering inden for 6 måneder; C. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige arytmier, der kræver klasse Ia eller III antiarytmika; Arytmier med syge sinussyndrom, grad II type II eller grad III atrioventrikulær blokering, og ingen pacemaker implanteret;
12. TB T-SPOT eller γ interferonfrigivelse test positiv eller har en tidligere historie med TB;
13. Hepatitis B overflade antigen positiv;
14. Modtag nyredialysebehandling;

15. Der er følgende abnormiteter i laboratorietestværdierne i screeningsperioden:

    1. Antal hvide blodlegemer ≤3×109 /L eller neutrofil absolut værdi ≤1,5×109 /L;
    2. PLT≤100×109/L;
    3. Total bilirubin >1,5×ULN, alaninaminotransferase (AST) >3×ULN, aspartataminotransferase (ALT) >;3×ULN;
    4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30ml/min/1,73m2;
16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder;
17. Kvindelige patienter, der er biologisk i stand til at blive gravide, skal anvende en acceptabel præventionsmetode;
18. En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller psykiske lidelser;
19. Det bestemmes af investigator, at forsøgspersonen har en historie med visse sygdomme, som ikke er egnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.