Rekombinantní lidský tumor nekrotizující faktor-α receptor Ⅱ fúzní protein v léčbě akutní dny

Kritéria pro zařazení:

1. Může dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dobrovolně spolupracovat na dokončení experimentu podle plánu;
2. 18 let ≤ 75 let, muž a žena;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Pacienti s diagnózou dny podle klasifikačních kritérií dny American College of Rheumatology (ACR) 2015;
5. Současný akutní dnavý záchvat se vyskytl během 4 dnů před obdobím screeningu;
6. Stupeň bolesti cílového kloubu během období screeningu byl VAS≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. Jsme ochotni dodržovat protokol terapie snižující hladinu kyseliny močové (ULT) během období studie a splnit následující podmínky Jedna:

(1) Pacienti, kteří dostávají ULT a stabilní léčbu po dobu ≥ 14 dnů, by měli během zkušebního období udržovat stabilní léčebný režim po dobu alespoň 12 týdnů. Pokud pacient s původním režimem na snížení hladiny močového měchýře není hodnocen zkoušejícím jako pacient s intolerancí, nízkou účinností nebo nízkou kyselinou močovou, je povolena úprava režimu na snížení hladiny moči včetně změny léku, snížení dávky nebo vysazení léku;

② Pacientům, kteří před randomizací neužívali ULT, nebylo dovoleno užívat léčbu snižující hladinu močových cest do 14 dnů po randomizaci. Po 14 dnech se vědci podle hladiny kyseliny močové rozhodli, zda podstoupí léčbu snižující moč. Alopurinol se v zásadě nepoužíval k léčbě snižující hladinu moče.

(3) Pacienti, kteří před randomizací užívali ULT, ale nestabilizovali se po dobu 14 dnů, nesměli do 14 dnů po randomizaci užívat léčbu snižující hladinu urikoterapie a vědci se rozhodli, zda podstoupí léčbu snižující urikosnižování po 14 dnech podle kyseliny močové. úroveň. V zásadě by pacienti, kteří dříve alopurinol neužívali, neměli v této studii používat alopurinol k léčbě snižující hladinu urikoterapie.

Kritéria vyloučení:

1. Existuje anamnéza alergické reakce na zkoumaný lék nebo podobné léky;

2. Lidé, kteří podstoupili některý z následujících léků nebo léčebných postupů:

   1. Použití NASIAD do 24 hodin před registrací;
   2. Použito ≥ 5 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávka glukokortikoidu během 24 hodin před zařazením;
   3. užívali krátkodobě působící léky proti bolesti, jako je tramadol, během 24 hodin před zařazením;
   4. Použití dlouhodobě působící opioidy během 14 dnů před screeningem;
   5. Intraartikulární injekce glukokortikoidů během 14 dnů před screeningem;
   6. Použití jakéhokoli blokátoru IL-1, inhibitoru TNF nebo jiných biologických látek během 30 dnů před screeningem nebo během 3 poločasů, podle toho, co je starší;
   7. Pokračujte v léčbě systémovými imunosupresivy po dobu 3 měsíců před screeningem.
3. Existují aktivní krvácivá onemocnění vnitřních orgánů, nebo je závažný sklon ke krvácení (např. hemofilie apod.), nebo antikoagulační léčba heparinem;
4. Osoby s diagnózou sekundární dny (např. dna vyvolaná chemoterapií, dna vyvolaná olovem, transplantovatelná dna atd. Kromě dny způsobené poruchou funkce ledvin);
5. Diagnóza nebo podezření na revmatoidní artritidu, infekční/septickou artritidu, přítomnost jiných stavů, které mohou zmást hodnocení postiženého kloubu, jako je přítomnost jiné bolesti, včetně, ale bez omezení na nervové onemocnění, komprese nervového kořene v důsledku výhřezu ploténky , pásový opar, ischias atd.;
6. Existují infekce vyžadující systémovou kontrolu léčiv během 7 dnů před screeningem;
7. obdržet živé nebo oslabené vakcíny během 3 měsíců před screeningem nebo plánovat příjem živých nebo atenuovaných vakcín během období studie;
8. Ti, kteří dostali vakcínu COVID-19 během 2 týdnů před screeningem;
9. Rakovina během 5 let před screeningem:
10. Těžká imunodeficience v anamnéze, včetně: pozitivních na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience;

11. Přítomnost následujících klinicky významných onemocnění:

    1. Pacienti s anamnézou chronického městnavého srdečního selhání a srdeční funkcí NYHA úrovně IV; Pacienti s anamnézou srdeční ejekční frakce (EF) menší než 30 % detekované echokardiografií;
    2. Pacienti s infarktem myokardu, akutním koronárním syndromem, virovou myokarditidou nebo plicní embolií do 6 měsíců; Pacienti, kteří podstoupili koronární revaskularizaci do 6 měsíců; C. Přítomnost závažných arytmií vyžadujících antiarytmika třídy Ia nebo III; Arytmie se syndromem nemocného sinusu, atrioventrikulární blokáda II. stupně nebo III. stupně a bez implantace kardiostimulátoru;
12. TB T-SPOT nebo test uvolňování interferonu γ pozitivní nebo mají předchozí anamnézu TBC;
13. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní;
14. Podstoupit dialyzační léčbu ledvin;

15. Během období screeningu jsou v hodnotách laboratorních testů následující abnormality:

    1. počet bílých krvinek ≤3×109/l nebo absolutní hodnota neutrofilů ≤1,5×109/l;
    2. PLT≤100×109/L;
    3. Celkový bilirubin >1,5×ULN, alaninaminotransferáza (AST) >3×ULN, aspartátaminotransferáza (ALT) >;3×ULN;
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy;
17. Pacientky, které jsou biologicky schopné otěhotnět, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce;
18. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo duševní poruchy;
19. Zkoušející určí, že subjekt má v anamnéze určitá onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v této klinické studii.