Proteína de fusión del receptor Ⅱ del factor de necrosis tumoral humano recombinante en el tratamiento de la gota aguda

Criterios de inclusión:

1. Puede firmar voluntariamente el consentimiento informado y cooperar voluntariamente con la realización del experimento de acuerdo con el plan;
2. 18 años ≤ 75 años, hombres y mujeres;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2;
4. Pacientes diagnosticados con gota según los criterios de clasificación de gota del American College of Rheumatology (ACR) 2015;
5. El ataque de gota aguda actual ocurrió dentro de los 4 días anteriores al período de selección;
6. El grado de dolor de la articulación diana durante el período de selección fue EVA ≥ 5 mm (EVA 0-10 mm);
7. Estamos dispuestos a seguir el protocolo de terapia reductora de ácido úrico (ULT) durante el período de estudio y cumplir con las siguientes condiciones Uno:

(1) Los pacientes que reciben ULT y tratamiento estable durante ≥14 días deben mantener el régimen de medicación estable durante al menos 12 semanas durante el período de prueba. A menos que el investigador evalúe que el paciente con el régimen original de reducción de la orina tiene intolerancia, poca eficacia o bajo nivel de ácido úrico, se permite el ajuste del régimen de reducción de la orina, incluido el cambio de fármaco, la reducción de la dosis o la interrupción del fármaco;

② A los pacientes que no usaron ULT antes de la aleatorización no se les permitió tomar terapia para reducir la orina dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Después de 14 días, los investigadores decidieron tomar una terapia para bajar la orina según el nivel de ácido úrico. En principio, el alopurinol no se utilizó para la terapia de reducción de la úrica.

(3) A los pacientes que tomaron ULT antes de la aleatorización pero que no se estabilizaron durante 14 días no se les permitió tomar la terapia para reducir la orina dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, y los investigadores decidieron si tomar la terapia para reducir la orina después de 14 días de acuerdo con el nivel de ácido úrico. nivel. En principio, los pacientes que no habían usado alopurinol antes no deberían usar alopurinol para la terapia para reducir la orina en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hay antecedentes de reacción alérgica al fármaco en investigación oa fármacos similares;

2. Personas que han recibido alguno de los siguientes fármacos o tratamientos:

   1. Uso de NASIAD dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción;
   2. Usó ≥ 5 mg de prednisona o una dosis equivalente de glucocorticoide en las 24 horas previas a la inscripción;
   3. usó analgésicos de acción corta como tramadol dentro de las 24 horas antes de la inscripción;
   4. Uso de terapia con opioides de acción prolongada dentro de los 14 días anteriores a la selección;
   5. Inyección intraarticular de glucocorticoides dentro de los 14 días anteriores a la selección;
   6. Uso de cualquier bloqueador de IL-1, inhibidor de TNF u otros productos biológicos dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de las 3 semividas, lo que sea mayor;
   7. Tratamiento continuo con agentes inmunosupresores sistémicos durante 3 meses antes de la selección.
3. Hay enfermedades hemorrágicas activas de órganos internos, o hay una tendencia hemorrágica grave (como hemofilia, etc.), o tratamiento anticoagulante con heparina;
4. Aquellos diagnosticados con gota secundaria (p. gota inducida por quimioterapia, gota inducida por plomo, gota trasplantable, etc. Excepto gota causada por deterioro de la función renal);
5. Diagnóstico o sospecha de artritis reumatoide, artritis infecciosa/séptica, la presencia de otras afecciones que pueden confundir la evaluación de la articulación afectada, como la presencia de otros dolores, incluidos, entre otros, enfermedades nerviosas, compresión de la raíz nerviosa debido a una hernia de disco , culebrilla, ciática, etc.;
6. Hay infecciones que requieren un control farmacológico sistémico dentro de los 7 días previos a la selección;
7. Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planee recibir vacunas vivas o atenuadas durante el período de estudio;
8. Aquellos que recibieron la vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
9. Cáncer en los 5 años anteriores a la detección:
10. Antecedentes de inmunodeficiencia grave, que incluyen: anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas;

11. Presencia de las siguientes enfermedades clínicamente significativas:

    1. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva crónica y función cardíaca de nivel IV de la NYHA; Pacientes con antecedentes de fracción de eyección cardíaca (FE) inferior al 30% detectada por ecocardiografía;
    2. Pacientes con infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, miocarditis viral o embolia pulmonar dentro de los 6 meses; Pacientes que se sometieron a revascularización coronaria dentro de los 6 meses; C. La presencia de arritmias graves que requieran fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o III; Arritmias con síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular grado II tipo II o grado III y sin marcapasos implantado;
12. TB T-SPOT o liberación de interferón γ positivo o tiene antecedentes de TB;
13. antígeno de superficie de hepatitis B positivo;
14. Recibir tratamiento de diálisis renal;

15. Existen las siguientes anomalías en los valores de las pruebas de laboratorio durante el período de selección:

    1. Recuento de glóbulos blancos ≤3×109/L o valor absoluto de neutrófilos ≤1,5×109/L;
    2. PLT≤100×109/L;
    3. Bilirrubina total >1,5×ULN, alanina aminotransferasa (AST) >3×LSN, aspartato aminotransferasa (ALT) >3×LSN;
    4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2;
16. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes);
17. Las pacientes que sean biológicamente capaces de quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo aceptable;
18. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol o trastornos mentales;
19. El investigador determina que el sujeto tiene antecedentes de ciertas enfermedades que no son adecuadas para participar en este ensayo clínico.