Recombinant menselijke tumornecrosefactor-α-receptor Ⅱ fusie-eiwit bij de behandeling van acute jicht

Inclusiecriteria:

1. Kan vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen en vrijwillig meewerken aan de voltooiing van het experiment volgens het plan;
2. 18 jaar ≤ 75 jaar oud, man en vrouw;
3. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Patiënten bij wie jicht is vastgesteld volgens de classificatiecriteria voor jicht uit 2015 van het American College of Rheumatology (ACR);
5. De huidige acute jichtaanval vond plaats binnen 4 dagen voor de screeningsperiode;
6. De pijngraad van het doelgewricht tijdens de screeningperiode was VAS≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. We zijn bereid om tijdens de onderzoeksperiode het protocol van urinezuurverlagende therapie (ULT) te volgen en aan de volgende voorwaarden te voldoen.

(1) Patiënten die ULT krijgen en gedurende ≥14 dagen een stabiele behandeling krijgen, moeten het stabiele medicatieregime gedurende ten minste 12 weken tijdens de proefperiode handhaven. Tenzij de patiënt met het oorspronkelijke urineverlagende regime door de onderzoeker wordt beoordeeld als iemand met intolerantie, slechte werkzaamheid of een laag urinezuurgehalte, is aanpassing van het urinezuurverlagende regime inclusief verandering van geneesmiddel, dosisverlaging of stopzetting van het geneesmiddel toegestaan;

② Patiënten die vóór randomisatie geen ULT gebruikten, mochten binnen 14 dagen na randomisatie geen urineverlagende therapie gebruiken. Na 14 dagen beslisten de onderzoekers of ze urineverlagende therapie zouden nemen op basis van de urinezuurspiegel. Allopurinol werd in principe niet gebruikt voor urineverlagende therapie.

(3) Patiënten die ULT namen vóór randomisatie, maar gedurende 14 dagen niet stabiliseerden, mochten geen urinezuurverlagende therapie gebruiken binnen 14 dagen na randomisatie, en de onderzoekers besloten of ze na 14 dagen urinezuurverlagende therapie zouden gebruiken niveau. Patiënten die nog niet eerder allopurinol hadden gebruikt, zouden in deze studie in principe geen allopurinol moeten gebruiken voor urineverlagende therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Er is een voorgeschiedenis van allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen;

2. Mensen die een van de volgende medicijnen of behandelingen hebben gekregen:

   1. Gebruik van NASIAD's binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving;
   2. ≥ 5 mg prednison of equivalente dosis glucocorticoïd gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving;
   3. kortwerkende pijnstillers zoals tramadol gebruikt binnen 24 uur vóór inschrijving;
   4. Gebruik van langwerkende opioïdentherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
   5. Intra-articulaire injectie van glucocorticoïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
   6. Gebruik van een IL-1-blokker, TNF-remmer of andere biologische geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 3 halfwaardetijden, afhankelijk van welke ouder is;
   7. Voortgezette behandeling met systemische immunosuppressiva gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Er zijn actieve bloedingsziekten van inwendige organen, of er is een ernstige bloedingsneiging (zoals hemofilie, enz.), Of antistollingsbehandeling met heparine;
4. Degenen met de diagnose secundaire jicht (bijv. chemotherapie-geïnduceerde jicht, lood-geïnduceerde jicht, transplanteerbare jicht, enz. Behalve jicht veroorzaakt door verminderde nierfunctie);
5. Diagnose of vermoeden van reumatoïde artritis, infectieuze/septische artritis, de aanwezigheid van andere aandoeningen die de beoordeling van het aangetaste gewricht kunnen verwarren, zoals de aanwezigheid van andere pijn, inclusief maar niet beperkt tot zenuwziekte, zenuwwortelcompressie als gevolg van hernia , gordelroos, ischias, enz.;
6. Er zijn infecties die systemische medicatiecontrole vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
7. Levende of verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode levende of verzwakte vaccins te krijgen;
8. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening het COVID-19-vaccin hebben gekregen;
9. Kanker binnen 5 jaar voor screening:
10. Een voorgeschiedenis van ernstige immunodeficiëntie, waaronder: positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;

11. Aanwezigheid van de volgende klinisch significante ziekten:

    1. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch congestief hartfalen en NYHA niveau IV hartfunctie; Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale ejectiefractie (EF) van minder dan 30% gedetecteerd door echocardiografie;
    2. Patiënten met een hartinfarct, acuut coronair syndroom, virale myocarditis of longembolie binnen 6 maanden; Patiënten die binnen 6 maanden coronaire revascularisatie ondergingen; C. De aanwezigheid van ernstige aritmieën waarvoor klasse Ia of III anti-aritmica nodig zijn; Aritmieën met ziek sinussyndroom, graad II type II of graad III atrioventriculair blok en geen geïmplanteerde pacemaker;
12. TB T-SPOT of γ interferon-afgiftetest positief of een voorgeschiedenis van tbc;
13. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief;
14. een nierdialysebehandeling ondergaan;

15. Tijdens de screeningsperiode zijn er de volgende afwijkingen in de laboratoriumtestwaarden:

    1. Aantal witte bloedcellen ≤3×109/l of absolute waarde voor neutrofielen ≤1,5×109/l;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. Totaal bilirubine >1,5×ULN, alanineaminotransferase (AST) >3×ULN, aspartaataminotransferase (ALAT) >;3×ULN;
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
16. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen;
17. Vrouwelijke patiënten die biologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken;
18. Een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of psychische stoornissen;
19. De onderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van bepaalde ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.