Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijä-α-reseptori Ⅱ fuusioproteiini akuutin kihdin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja tehdä vapaaehtoisesti yhteistyötä kokeen loppuun saattamisessa suunnitelman mukaisesti;
2. 18 vuotta vanha ≤ 75 vuotta vanha, mies ja nainen;
3. painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu kihti American College of Rheumatology (ACR) 2015 -kihdin luokituskriteerien mukaan;
5. Nykyinen akuutti kihtikohtaus tapahtui 4 päivän sisällä ennen seulontajaksoa;
6. Kohteenivelen kipuaste seulontajakson aikana oli VAS≥ 5 mm (VAS 0-10mm);
7. Olemme valmiita noudattamaan virtsahappoa alentavan hoidon (ULT) protokollaa tutkimusjakson aikana ja täyttämään seuraavat ehdot: Yksi:

(1) Potilaiden, jotka saavat ULT-hoitoa ja stabiilia hoitoa ≥14 päivän ajan, tulee säilyttää vakaa lääkitysohjelma vähintään 12 viikon ajan koejakson aikana. Ellei tutkija arvioi alkuperäistä virtsaa alentavaa hoito-ohjelmaa käyttävällä potilaalla intoleranssia, huonoa tehoa tai alhaista virtsahappoa, virtsaa alentavaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien lääkkeen vaihto, annoksen pienentäminen tai lääkkeen lopettaminen, sallitaan.

② Potilaat, jotka eivät käyttäneet ULT:tä ennen satunnaistamista, eivät saaneet virtsaa alentavaa hoitoa 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. 14 päivän kuluttua tutkijat päättivät ottaako virtsaa alentava hoito virtsahappotason mukaan. Periaatteessa allopurinolia ei käytetty virtsaa alentavaan hoitoon.

(3) Potilaat, jotka ottivat ULT:n ennen satunnaistamista, mutta eivät stabiloituneet 14 päivään, eivät saaneet virtsaa alentavaa hoitoa 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, ja tutkijat päättivät ottaako virtsaa alentavaa hoitoa 14 päivän jälkeen virtsahapon mukaan. taso. Periaatteessa potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet allopurinolia, ei tulisi käyttää allopurinolia virtsaa alentavaan hoitoon tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai vastaaviin lääkkeisiin;

2. Ihmiset, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:

   1. NASIAD:ien käyttö 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
   2. Käytetty ≥ 5 mg prednisonia tai vastaavaa annosta glukokortikoidia 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista;
   3. käyttänyt lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä, kuten tramadolia, 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
   4. Pitkävaikutteisen opioidihoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
   5. Glukokortikoidien nivelensisäinen injektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
   6. Minkä tahansa IL-1-salpaajan, TNF-estäjän tai muiden biologisten aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 3 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on vanhempi;
   7. Jatkettiin hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
3. On olemassa aktiivisia sisäelinten verenvuotosairauksia tai vakava verenvuototaipumus (kuten hemofilia jne.) tai hepariinilla tapahtuvaa antikoagulaatiohoitoa;
4. Ne, joilla on diagnosoitu sekundaarinen kihti (esim. kemoterapian aiheuttama kihti, lyijyn aiheuttama kihti, siirrettävä kihti jne. paitsi munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama kihti);
5. Nivelreuman, tarttuvan/septisen niveltulehduksen diagnoosi tai epäily, muut sairaudet, jotka voivat hämmentää sairastuneen nivelen arviointia, kuten muun kivun esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermosairaus, välilevytyrän aiheuttama hermojuuren puristus , vyöruusu, iskias jne.;
6. On infektioita, jotka edellyttävät systeemistä lääkehoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. olet saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada eläviä tai heikennettyjä rokotteita tutkimusjakson aikana;
8. Ne, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa:
10. Aiempi vakava immuunipuutos, mukaan lukien: positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; Tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet;

11. Seuraavien kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen:

    1. Potilaat, joilla on ollut krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja NYHA-tason IV sydämen toiminta; Potilaat, joilla on ollut sydämen ejektiofraktio (EF) alle 30 % kaikukardiografialla;
    2. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, virusperäinen sydänlihastulehdus tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä; Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio 6 kuukauden sisällä; C. Vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka vaativat luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeitä; Rytmihäiriöt, joihin liittyy sairas sinusoireyhtymä, II-luokan tyypin II tai asteen III eteiskammiokatkos, eikä sydämentahdistinta ole asennettu;
12. TB T-SPOT- tai γ-interferonin vapautumistesti positiivinen tai sinulla on aiempi tuberkuloosi;
13. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ;
14. saada munuaisdialyysihoitoa;

15. Laboratoriotestiarvoissa on seulontajakson aikana seuraavia poikkeavuuksia:

    1. Valkosolujen määrä ≤3×109/l tai neutrofiilien absoluuttinen arvo ≤1,5×109/l;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (AST) > 3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (ALT) >; 3 × ULN;
    4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
16. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset;
17. Naispotilaiden, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
18. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriöt;
19. Tutkija määrittää, että tutkittavalla on ollut tiettyjä sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.