Rekombináns humán tumornekrózis faktor-α receptor Ⅱ fúziós fehérje az akut köszvény kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önként aláírhatja a tájékozott hozzájárulást, és önkéntesen közreműködhet a kísérlet terv szerinti befejezésében;
2. 18 éves ≤ 75 éves, férfi és nő;
3. Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Azok a betegek, akiknél köszvényt diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) 2015. évi köszvényosztályozási kritériumai szerint;
5. A jelenlegi akut köszvényes roham a szűrési időszak előtti 4 napon belül következett be;
6. A célízület fájdalom mértéke a szűrési időszakban VAS≥ 5 mm volt (VAS 0-10 mm);
7. A vizsgálati időszak alatt hajlandóak vagyunk betartani a húgysavcsökkentő terápia (ULT) protokollját, és teljesíteni az alábbi feltételeket: 1.

(1) Azoknak a betegeknek, akik legalább 14 napig ULT-kezelésben és stabil kezelésben részesülnek, legalább 12 hétig fenn kell tartaniuk a stabil gyógyszeres kezelést a próbaidőszak alatt. Hacsak a vizsgáló nem értékeli az eredeti húgycsökkentő kezelést alkalmazó betegnél intoleranciát, gyenge hatékonyságot vagy alacsony húgysavszintet, a húgycsökkentő séma módosítása megengedett, beleértve a gyógyszerváltást, a dózis csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását;

② Azok a betegek, akik nem alkalmaztak ULT-t a randomizálás előtt, nem kaphattak húgycsökkentő terápiát a randomizálást követő 14 napon belül. 14 nap elteltével a kutatók úgy döntöttek, hogy alkalmazzák-e a húgysavszintnek megfelelő húgycsökkentő terápiát. Elvileg az allopurinolt nem alkalmazták húgycsökkentő terápiára.

(3) Azok a betegek, akik a randomizálás előtt ULT-t kaptak, de 14 napig nem stabilizálódtak, nem kaphattak húgycsökkentő terápiát a randomizálást követő 14 napon belül, és a kutatók úgy döntöttek, hogy a húgysavnak megfelelően 14 nap elteltével alkalmazzák-e az urico-csökkentő terápiát. szint. Ebben a vizsgálatban elvileg azok a betegek, akik korábban nem alkalmaztak allopurinolt, nem alkalmazhatnak allopurinolt vizeletürítés-csökkentő terápiaként.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerekkel szemben;

2. Emberek, akik az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét kapták:

   1. NASIAD-ok használata a beiratkozást megelőző 24 órán belül;
   2. ≥ 5 mg prednizont vagy azzal egyenértékű glükokortikoid adagot használt a beiratkozást megelőző 24 órában;
   3. rövid hatású fájdalomcsillapítókat, például tramadolt használt a felvétel előtt 24 órán belül;
   4. Hosszú hatású opioid terápia alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül;
   5. Glükokortikoidok intraartikuláris injekciója a szűrést megelőző 14 napon belül;
   6. Bármilyen IL-1-blokkoló, TNF-gátló vagy más biológiai szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 3 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a régebbi;
   7. A szűrés előtt 3 hónapig szisztémás immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés folytatása.
3. Vannak aktív belső szervek vérzéses megbetegedései, vagy súlyos vérzési hajlam (például hemofília stb.), vagy heparinos véralvadásgátló kezelés;
4. Másodlagos köszvényben diagnosztizáltak (pl. kemoterápia által kiváltott köszvény, ólom által kiváltott köszvény, átültethető köszvény stb. Kivéve a vesekárosodás okozta köszvényt);
5. Rheumatoid arthritis, fertőző/szeptikus ízületi gyulladás diagnosztizálása vagy gyanúja, egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják az érintett ízület értékelését, mint például más fájdalom jelenléte, ideértve, de nem kizárólagosan az idegbetegséget, az ideggyökér-kompressziót porckorongsérv miatt , övsömör, isiász stb.;
6. Vannak olyan fertőzések, amelyeknél a szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás gyógyszeres kontrollra van szükség;
7. élő vagy legyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt élő vagy legyengített vakcinák beadását tervezi;
8. Azok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül megkapták a COVID-19 vakcinát;
9. Rák a szűrést megelőző 5 éven belül:
10. Súlyos immunhiányos kórtörténet, beleértve: pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre; Vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek;

11. A következő klinikailag jelentős betegségek jelenléte:

    1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus pangásos szívelégtelenség szerepel és NYHA IV. szintű szívműködésük van; Azok a betegek, akiknek az anamnézisében 30%-nál kevesebb szívejekciós frakció (EF) szerepel echokardiográfiával;
    2. Szívinfarktusban, akut koronária szindrómában, vírusos szívizomgyulladásban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek 6 hónapon belül; 6 hónapon belül koszorúér-revaszkularizáción átesett betegek; C. Súlyos aritmiák jelenléte, amelyek Ia vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszereket igényelnek; Szívritmuszavarok beteg sinus szindrómával, II. típusú II. vagy III. fokozatú atrioventrikuláris blokkal, és nincs beültetett pacemaker;
12. A TB T-SPOT vagy γ-interferon felszabadulási tesztje pozitív, vagy korábban tbc-s volt;
13. Hepatitis B felületi antigén pozitív ;
14. Vesedialízis kezelésben részesül;

15. A szűrési időszakban a következő eltérések vannak a laboratóriumi vizsgálati értékekben:

    1. Fehérvérsejtszám ≤3×109 /L vagy neutrofil abszolút érték ≤1,5×109 /L;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. Összes bilirubin > 1,5 × ULN, alanin aminotranszferáz (AST) > 3 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (ALT) >; 3 × ULN;
    4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2;
16. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők;
17. A biológiailag teherbe eshetõ nõbetegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
18. kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés vagy mentális zavarok anamnézisében;
19. A vizsgáló megállapítja, hogy az alanynak bizonyos olyan betegségei vannak, amelyek nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.