Rekombinant human tumornekrosefaktor-α-reseptor Ⅱ fusjonsprotein ved behandling av akutt gikt

Inklusjonskriterier:

1. Kan frivillig signere det informerte samtykket, og frivillig samarbeide med gjennomføringen av eksperimentet i henhold til planen;
2. 18 år ≤ 75 år, mann og kvinne;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Pasienter diagnostisert med gikt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2015 klassifiseringskriterier for gikt;
5. Det nåværende akutte giktangrepet skjedde innen 4 dager før screeningsperioden;
6. Smertegraden til målleddet under screeningsperioden var VAS≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. Vi er villige til å følge protokollen for urinsyresenkende terapi (ULT) i løpet av studieperioden og oppfylle følgende betingelser En:

(1) Pasienter som får ULT og stabil behandling i ≥14 dager, bør opprettholde det stabile medisineringsregimet i minst 12 uker i løpet av prøveperioden. Med mindre pasienten med det opprinnelige urin-senkende regimet vurderes av utforskeren til å ha intoleranse, dårlig effekt eller lav urinsyre, er justering av urin-senkende regimet inkludert medikamentendring, dosereduksjon eller seponering tillatt;

② Pasienter som ikke brukte ULT før randomisering, fikk ikke ta urinreduserende behandling innen 14 dager etter randomisering. Etter 14 dager bestemte forskerne om de skulle ta urinreduserende terapi i henhold til urinsyrenivået. Allopurinol ble i prinsippet ikke brukt til urinreduserende behandling.

(3) Pasienter som tok ULT før randomisering, men som ikke stabiliserte seg på 14 dager, fikk ikke ta urinreduserende behandling innen 14 dager etter randomisering, og forskerne bestemte om de skulle ta urinreduserende behandling etter 14 dager i henhold til urinsyren. nivå. Pasienter som ikke hadde brukt allopurinol før bør i prinsippet ikke bruke allopurinol til urinreduserende behandling i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er en historie med allergisk reaksjon på undersøkelsesstoffet eller lignende legemidler;

2. Personer som har mottatt noen av følgende medisiner eller behandlinger:

   1. Bruk av NASIADs innen 24 timer før påmelding;
   2. Brukt ≥ 5 mg prednison eller tilsvarende dose av glukokortikoid i løpet av 24 timer før registrering;
   3. brukte korttidsvirkende smertestillende midler som tramadol innen 24 timer før påmelding;
   4. Bruk av langtidsvirkende opioidbehandling innen 14 dager før screening;
   5. Intraartikulær injeksjon av glukokortikoider innen 14 dager før screening;
   6. Bruk av IL-1-blokkere, TNF-hemmere eller andre biologiske midler innen 30 dager før screening eller innen 3 halveringstider, avhengig av hva som er eldre;
   7. Fortsatt behandling med systemiske immunsuppressive midler i 3 måneder før screening.
3. Det er aktive blødningssykdommer i indre organer, eller det er en alvorlig blødningstendens (som hemofili, etc.), eller anti-koagulasjonsbehandling med heparin;
4. De som er diagnostisert med sekundær gikt (f.eks. kjemoterapi-indusert gikt, blyindusert gikt, transplanterbar gikt, etc. Bortsett fra gikt forårsaket av nedsatt nyrefunksjon);
5. Diagnose eller mistanke om revmatoid artritt, infeksiøs/septisk leddgikt, tilstedeværelse av andre tilstander som kan forvirre vurderingen av det berørte leddet, slik som tilstedeværelsen av annen smerte, inkludert men ikke begrenset til nervesykdom, nerverotkompresjon på grunn av skiveprolaps , helvetesild, isjias, etc.;
6. Det er infeksjoner som krever systemisk legemiddelkontroll innen 7 dager før screening;
7. Har mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å motta levende eller svekkede vaksiner i løpet av studieperioden;
8. De som mottok COVID-19-vaksine innen 2 uker før screening;
9. Kreft innen 5 år før screening:
10. En historie med alvorlig immunsvikt, inkludert: positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV); Eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;

11. Tilstedeværelse av følgende klinisk signifikante sykdommer:

    1. Pasienter med en historie med kronisk kongestiv hjertesvikt og NYHA nivå IV hjertefunksjon; Pasienter med en historie med kardial ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 30 % oppdaget ved ekkokardiografi;
    2. Pasienter med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, viral myokarditt eller lungeemboli innen 6 måneder; Pasienter som gjennomgikk koronar revaskularisering innen 6 måneder; C. Tilstedeværelsen av alvorlige arytmier som krever klasse Ia eller III antiarytmika; Arytmier med sykt sinussyndrom, grad II type II eller grad III atrioventrikulær blokkering, og ingen pacemaker implantert;
12. TB T-SPOT eller γ interferonfrigjøring test positiv eller har en tidligere historie med TB;
13. Hepatitt B overflateantigen positiv;
14. Motta nyredialysebehandling;

15. Det er følgende abnormiteter i laboratorietestverdiene i løpet av screeningsperioden:

    1. Antall hvite blodlegemer ≤3×109 /L eller nøytrofil absolutt verdi ≤1,5×109 /L;
    2. PLT≤100×109/L;
    3. Total bilirubin >1,5×ULN, alaninaminotransferase (AST) >3×ULN, aspartataminotransferase (ALT) >;3×ULN;
    4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30ml/min/1,73m2;
16. Gravide eller ammende (ammende) kvinner;
17. Kvinnelige pasienter som er biologisk i stand til å bli gravide, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode;
18. En historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller psykiske lidelser;
19. Det er bestemt av etterforskeren at forsøkspersonen har en historie med visse sykdommer som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien.