重组人肿瘤坏死因子-α受体Ⅱ融合蛋白治疗急性痛风

纳入标准：

1. 能自愿签署知情同意书，并自愿配合按计划完成实验；
2. 18周岁≤75周岁，男女不限；
3. 体重指数（BMI）≤40公斤/平方米；
4. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
5. 当前急性痛风发作发生在筛选期前4天内；
6. 筛选期间目标关节疼痛程度VAS≥5mm（VAS 0-10mm）；
7. 我们愿意在研究期间遵循降尿酸治疗（ULT）方案，并满足以下条件一：

(1)接受ULT且稳定治疗≥14天的患者，在试验期间应维持稳定用药方案至少12周。 除非原定降尿酸方案的患者经研究者评估为不耐受、疗效不佳或尿酸过低，否则允许调整降尿酸方案，包括换药、减少剂量或停药；

②随机分组前未使用ULT的患者随机分组后14天内不允许接受降尿酸治疗。 14天后，研究人员根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗。 原则上，别嘌呤醇不用于降尿酸治疗。

（3）随机化前服用ULT但14天未稳定的患者随机化后14天内不允许接受降尿酸治疗，研究人员在14天后根据尿酸情况决定是否接受降尿酸治疗等级。 原则上，以前未使用过别嘌呤醇的患者不应在本研究中使用别嘌呤醇进行降尿酸治疗。

排除标准：

1. 有对研究药物或类似药物过敏反应史；

2. 接受过以下任何药物或治疗的人：

   1. 注册前 24 小时内使用 NASIAD；
   2. 入组前24小时内使用过≥5mg泼尼松或同等剂量的糖皮质激素；
   3. 入组前24小时内使用过曲马多等短效止痛药；
   4. 筛查前 14 天内使用长效阿片类药物治疗；
   5. 筛查前14天内关节内注射过糖皮质激素；
   6. 筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较早者为准）使用任何 IL-1 阻滞剂、TNF 抑制剂或其他生物制剂；
   7. 筛选前持续使用全身免疫抑制剂治疗 3 个月。
3. 有内脏活动性出血性疾病，或有严重出血倾向（如血友病等），或接受肝素抗凝治疗；
4. 那些被诊断患有继发性痛风的人（例如 化疗诱发的痛风、铅诱发的痛风、移植性痛风等（肾功能受损引起的痛风除外）；
5. 诊断或怀疑类风湿性关节炎、感染性/化脓性关节炎、存在可能混淆受影响关节评估的其他病症，例如存在其他疼痛，包括但不限于神经疾病、椎间盘突出导致的神经根受压、带状疱疹、坐骨神经痛等；
6. 筛查前7天内存在需要全身药物控制的感染；
7. 筛选前3个月内已接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
8. 筛查前 2 周内接种过 COVID-19 疫苗的人；
9. 筛查前 5 年内患有癌症：
10. 有严重免疫缺陷病史，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；

11. 存在以下有临床意义的疾病：

    1. 有慢性充血性心力衰竭病史且心功能达到NYHA IV级的患者；有超声心动图检测出心脏射血分数（EF）低于30%病史的患者；
    2. 6个月内患有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、病毒性心肌炎或肺栓塞的患者； 6个月内接受冠状动脉血运重建术的患者； C.存在需要使用Ia或III类抗心律失常药物的严重心律失常；病态窦房结综合征、II级或III级房室传导阻滞且未植入起搏器的心律失常；
12. 结核病 T-SPOT 或 γ 干扰素释放试验呈阳性或有既往结核病史；
13. 乙型肝炎表面抗原阳性；
14. 接受肾透析治疗；

15. 筛选期间实验室检测值出现以下异常：

    1. 白细胞计数≤3×109/L或中性粒细胞绝对值≤1.5×109/L；
    2. PLT≤100×109/L；
    3. 总胆红素>1.5×ULN，丙氨酸转氨酶(AST)>3×ULN，天冬氨酸转氨酶(ALT)>；3×ULN；
    4. 估计肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 具有生育能力的女性患者必须使用可接受的避孕方法；
18. 有吸毒和/或酗酒或精神障碍史；
19. 经研究者确定，受试者有某些不适合参加本临床试验的疾病史。