Rekombinant human tumörnekrosfaktor-α-receptor Ⅱ fusionsprotein vid behandling av akut gikt

Inklusionskriterier:

1. Kan frivilligt underteckna det informerade samtycket och frivilligt samarbeta med genomförandet av experimentet enligt planen;
2. 18 år ≤ 75 år, man och kvinna;
3. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Patienter som diagnostiserats med gikt enligt American College of Rheumatology (ACR) 2015 klassificeringskriterier för gikt;
5. Den aktuella akuta giktattacken inträffade inom 4 dagar före screeningperioden;
6. Smärtgraden i målleden under screeningsperioden var VAS≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. Vi är villiga att följa protokollet för urinsyrasänkande behandling (ULT) under studieperioden och uppfylla följande villkor Ett:

(1) Patienter som får ULT och stabil behandling i ≥14 dagar bör bibehålla den stabila medicineringsregimen i minst 12 veckor under försöksperioden. Såvida inte patienten med den ursprungliga urinsänkningsregimen utvärderas av utredaren med intolerans, dålig effekt eller låg urinsyra, tillåts justering av urinsänkningsregimen inklusive läkemedelsbyte, dosreduktion eller utsättande av läkemedel;

② Patienter som inte använde ULT före randomisering fick inte ta urinsänkande behandling inom 14 dagar efter randomisering. Efter 14 dagar beslutade forskarna om de skulle ta urinsänkande behandling enligt urinsyranivån. Allopurinol användes i princip inte för urinsänkande behandling.

(3) Patienter som tog ULT före randomisering men som inte stabiliserades på 14 dagar fick inte ta urinsänkande behandling inom 14 dagar efter randomisering, och forskarna beslutade om de skulle ta urinsänkande behandling efter 14 dagar enligt urinsyran nivå. I princip bör patienter som inte använt allopurinol tidigare inte använda allopurinol för urinsänkande behandling i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Det finns en historia av allergisk reaktion mot läkemedlet eller liknande läkemedel;

2. Personer som har fått något av följande läkemedel eller behandlingar:

   1. Användning av NASIADs inom 24 timmar före registreringen;
   2. Används ≥ 5 mg prednison eller motsvarande dos av glukokortikoid under 24 timmar före inskrivning;
   3. använde kortverkande smärtstillande medel som tramadol inom 24 timmar före inskrivningen;
   4. Användning av långverkande opioidterapi inom 14 dagar före screening;
   5. Intraartikulär injektion av glukokortikoider inom 14 dagar före screening;
   6. Användning av någon IL-1-blockerare, TNF-hämmare eller andra biologiska läkemedel inom 30 dagar före screening eller inom 3 halveringstider, beroende på vilken som är äldre;
   7. Fortsatt behandling med systemiska immunsuppressiva medel i 3 månader före screening.
3. Det finns aktiva blödningssjukdomar i inre organ, eller det finns en allvarlig blödningstendens (som blödarsjuka, etc.), eller antikoagulationsbehandling med heparin;
4. De som diagnostiserats med sekundär gikt (t.ex. kemoterapi-inducerad gikt, blyinducerad gikt, transplanterbar gikt, etc. Förutom gikt orsakad av nedsatt njurfunktion);
5. Diagnos eller misstanke om reumatoid artrit, infektiös/septisk artrit, förekomst av andra tillstånd som kan förvirra bedömningen av den drabbade leden, såsom förekomst av annan smärta, inklusive men inte begränsat till nervsjukdom, nervrotskompression på grund av diskbråck , bältros, ischias, etc.;
6. Det finns infektioner som kräver systemisk läkemedelskontroll inom 7 dagar före screening;
7. Har fått levande eller försvagade vacciner inom 3 månader före screening, eller planerar att få levande eller försvagade vacciner under studieperioden;
8. De som fick COVID-19-vaccin inom 2 veckor före screening;
9. Cancer inom 5 år före screening:
10. En historia av allvarlig immunbrist, inklusive: positiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); Eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;

11. Förekomst av följande kliniskt signifikanta sjukdomar:

    1. Patienter med en historia av kronisk kongestiv hjärtsvikt och NYHA nivå IV hjärtfunktion; Patienter med en historia av hjärtejektionsfraktion (EF) mindre än 30 % detekteras med ekokardiografi;
    2. Patienter med hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, viral myokardit eller lungemboli inom 6 månader; Patienter som genomgick koronar revaskularisering inom 6 månader; C. Förekomst av allvarliga arytmier som kräver klass Ia eller III antiarytmika; Arytmier med sjukt sinussyndrom, grad II typ II eller grad III atrioventrikulärt block, och ingen pacemaker implanterad;
12. TB T-SPOT eller γ interferonfrisättning testar positivt eller har en tidigare historia av TB;
13. Hepatit B ytantigenpositiv;
14. Få njurdialysbehandling;

15. Det finns följande abnormiteter i laboratorietestvärdena under screeningsperioden:

    1. Antal vita blodkroppar ≤3×109 /L eller neutrofila absoluta värde ≤1,5×109 /L;
    2. PLT≤100×109/L;
    3. Totalt bilirubin >1,5×ULN, alaninaminotransferas (AST) >3×ULN, aspartataminotransferas (ALT) >;3×ULN;
    4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30ml/min/1,73m2;
16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor;
17. Kvinnliga patienter som är biologiskt kapabla att bli gravida måste använda en acceptabel preventivmetod;
18. En historia av drog- och/eller alkoholmissbruk eller psykiska störningar;
19. Det fastställs av utredaren att försökspersonen har en historia av vissa sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.