Białko fuzyjne rekombinowanego ludzkiego czynnika martwicy nowotworu-α Ⅱ w leczeniu ostrej dny moczanowej

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i dobrowolnie współpracować przy przeprowadzeniu eksperymentu zgodnie z planem;
2. 18 lat ≤ 75 lat, mężczyzna i kobieta;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. Pacjenci z rozpoznaną dną moczanową zgodnie z kryteriami klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatology (ACR) 2015;
5. Obecny ostry napad dny moczanowej wystąpił w ciągu 4 dni przed okresem przesiewowym;
6. Stopień bólu stawu docelowego w okresie badania przesiewowego wynosił VAS ≥ 5 mm (VAS 0-10 mm);
7. Wyrażamy chęć przestrzegania protokołu terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) w okresie badania i spełniamy jeden z warunków:

(1) Pacjenci otrzymujący ULT i stabilne leczenie przez ≥14 dni powinni utrzymać stabilny schemat leczenia przez co najmniej 12 tygodni w okresie próbnym. O ile badacz nie oceni, że u pacjenta stosującego pierwotny schemat leczenia zmniejszającego stężenie mocznika występuje nietolerancja, słaba skuteczność lub niski poziom kwasu moczowego, dopuszczalna jest modyfikacja schematu leczenia zmniejszającego stężenie moczu, w tym zmiana leku, zmniejszenie dawki lub odstawienie leku;

② Pacjenci, którzy nie stosowali ULT przed randomizacją, nie mogli przyjmować terapii obniżającej stężenie moczu w ciągu 14 dni po randomizacji. Po 14 dniach badacze zdecydowali, czy zastosować terapię obniżającą stężenie kwasu moczowego w zależności od poziomu kwasu moczowego. W zasadzie allopurinolu nie stosowano w terapii obniżającej mocz.

(3) Pacjenci, którzy przyjmowali ULT przed randomizacją, ale nie ustabilizowali się przez 14 dni, nie mogli przyjmować terapii obniżającej mocz w ciągu 14 dni po randomizacji, a naukowcy zdecydowali, czy podjąć terapię obniżającą mocz po 14 dniach zgodnie z kwasem moczowym poziom. Zasadniczo pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali allopurynolu, nie powinni stosować allopurynolu w leczeniu obniżającym stężenie kwasu moczowego w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wystąpiła reakcja alergiczna na badany lek lub podobne leki;

2. Osoby, które otrzymały którykolwiek z następujących leków lub zabiegów:

   1. Korzystanie z NASIAD w ciągu 24 godzin przed rejestracją;
   2. Zastosowano ≥ 5 mg prednizonu lub równoważną dawkę glukokortykoidu w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
   3. stosowali krótko działające środki przeciwbólowe, takie jak tramadol, w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
   4. Stosowanie długo działającej terapii opioidowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
   5. Dostawowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
   6. Stosowanie jakiegokolwiek blokera IL-1, inhibitora TNF lub innych leków biologicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy;
   7. Kontynuacja leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
3. Czy występują czynne choroby krwotoczne narządów wewnętrznych lub istnieje skłonność do poważnych krwawień (np. hemofilia itp.) lub leczenie przeciwzakrzepowe heparyną;
4. Osoby, u których zdiagnozowano wtórną dnę moczanową (np. dna moczanowa wywołana chemioterapią, dna moczanowa wywołana ołowiem, dna moczanowa, itp. Z wyjątkiem dny moczanowej spowodowanej zaburzeniami czynności nerek);
5. Rozpoznanie lub podejrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zakaźnego/septycznego zapalenia stawów, obecność innych stanów, które mogą utrudniać ocenę dotkniętego stawu, takich jak obecność innego bólu, w tym między innymi choroby nerwów, ucisk korzeni nerwowych z powodu przepukliny krążka międzykręgowego , półpasiec, rwa kulszowa itp.;
6. Występują zakażenia wymagające ogólnoustrojowej kontroli leków w ciągu 7 dni przed skriningiem;
7. Otrzymali żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe lub atenuowane szczepionki w okresie badania;
8. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Rak w ciągu 5 lat przed skriningiem:
10. Historia ciężkiego niedoboru odporności, w tym: pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności;

11. Obecność następujących istotnych klinicznie chorób:

    1. Pacjenci z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie i czynnością serca IV poziomu NYHA; Pacjenci z wywiadem frakcji wyrzutowej serca (EF) mniejszej niż 30% wykrytej za pomocą echokardiografii;
    2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną w ciągu 6 miesięcy; Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową w ciągu 6 miesięcy; C. Obecność ciężkich zaburzeń rytmu wymagających leków antyarytmicznych klasy Ia lub III; Zaburzenia rytmu z zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem przedsionkowo-komorowym typu II lub III stopnia i bez wszczepionego stymulatora;
12. TB T-SPOT lub test uwalniania interferonu γ pozytywny lub gruźlica w przeszłości;
13. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
14. Poddaj się dializie nerek;

15. W okresie badań przesiewowych występują następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych:

    1. Liczba białych krwinek ≤3×109 /L lub bezwzględna wartość neutrofili ≤1,5×109 /L;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. bilirubina całkowita >1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa (AST) >3×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (ALT) >;3×GGN;
    4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
17. Pacjentki, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji;
18. Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu lub zaburzeń psychicznych;
19. Badacz ustala, że ​​pacjent ma historię pewnych chorób, które nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.