급성 통풍 치료에 있어서의 재조합 인간 종양 괴사 인자-α 수용체 Ⅱ 융합 단백질

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 계획에 따라 실험 완료에 자발적으로 협력할 수 있습니다.
2. 18세 ≤ 75세, 남녀
3. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2;
4. American College of Rheumatology(ACR) 2015 통풍 분류 기준에 따라 통풍으로 진단된 환자;
5. 현재의 급성 통풍 발작은 스크리닝 기간 전 4일 이내에 발생하였고;
6. 스크리닝 기간 동안 대상 관절의 통증 정도는 VAS≥ 5mm(VAS 0-10mm)이고;
7. 우리는 연구 기간 동안 요산 저하 요법(ULT)의 프로토콜을 따르고 다음 조건을 충족할 의향이 있습니다.

(1) 14일 이상 ULT 및 안정적인 치료를 받는 환자는 시험 기간 동안 최소 12주 동안 안정적인 약물 요법을 유지해야 합니다. 원래 요산 감소 요법을 받은 환자가 불내성, 효능 저하 또는 낮은 요산을 갖는 것으로 조사관에 의해 평가되지 않는 한, 약물 변경, 용량 감소 또는 약물 중단을 포함하는 요산 감소 요법의 조정이 허용됩니다.

② 무작위배정 전에 ULT를 사용하지 않은 환자는 무작위배정 후 14일 이내에 요산저하제를 투여하지 않았다. 14일 후 연구원들은 요산 수치에 따라 요산 저하 요법을 받을지 여부를 결정했습니다. 원칙적으로 allopurinol은 요산 저하 요법에 사용되지 않았습니다.

(3) 무작위배정 전에 ULT를 복용하였으나 14일 동안 안정되지 않은 환자는 무작위배정 후 14일 이내에 요산저하요법을 시행하지 않았으며, 연구자들은 요산계수에 따라 14일 후에 요산강하요법을 실시할지 여부를 결정하였다. 수준. 원칙적으로 이전에 알로푸리놀을 사용한 적이 없는 환자는 본 연구에서 요산 저하 요법을 위해 알로푸리놀을 사용해서는 안됩니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

2. 다음 약물 또는 치료를 받은 사람:

   1. 등록 전 24시간 이내에 NASIAD 사용,
   2. 등록 전 24시간 동안 ≥ 5 mg 프레드니손 또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드를 사용함;
   3. 등록 전 24시간 이내에 트라마돌과 같은 속효성 진통제를 사용한 경우;
   4. 스크리닝 전 14일 이내에 지속성 오피오이드 요법의 사용;
   5. 스크리닝 전 14일 이내에 글루코코르티코이드의 관절내 주사;
   6. 스크리닝 전 30일 이내 또는 반감기 3일 이내 중 더 오래된 기간 내에 임의의 IL-1 차단제, TNF 억제제 또는 기타 생물학적 제제의 사용;
   7. 스크리닝 전 3개월 동안 전신성 면역억제제로 지속적인 치료.
3. 내부 장기의 활동성 출혈성 질환이 있거나 심각한 출혈 경향(예: 혈우병 등)이 있거나 헤파린을 사용한 항응고제 치료
4. 속발성 통풍(예: 화학 요법 유발 통풍, 납 유발 통풍, 이식 가능한 통풍 등. 단, 신기능 장애로 인한 통풍은 제외);
5. 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 진단 또는 의심, 신경 질환, 추간판 탈출증으로 인한 신경근 압박을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 통증의 존재와 같이 영향을 받는 관절의 평가를 혼동할 수 있는 기타 조건의 존재 , 대상 포진, 좌골 신경통 등;
6. 스크리닝 전 7일 이내에 전신적 약물 조절이 필요한 감염이 있는 경우;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획
8. 선별검사 전 2주 이내에 코로나19 백신을 접종한 자
9. 스크리닝 전 5년 이내의 암:
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환;

11. 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병의 존재:

    1. 만성 울혈성 심부전 및 NYHA 레벨 IV 심장 기능의 병력이 있는 환자; 심초음파에서 30% 미만으로 검출된 심장 박출률(EF)의 병력이 있는 환자;
    2. 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 바이러스성 심근염 또는 폐색전증이 있는 환자 6개월 이내에 관상동맥재관류술을 받은 환자 C. Class Ia 또는 III 항부정맥제가 필요한 심각한 부정맥의 존재; 병에 걸린 부비동 증후군을 동반한 부정맥, 등급 II 유형 II 또는 등급 III 방실 차단, 이식된 심박 조율기가 없음;
12. TB T-SPOT 또는 γ 인터페론 방출 테스트가 양성이거나 이전에 TB 병력이 있는 경우;
13. B형 간염 표면 항원 양성 ;
14. 신장 투석 치료를 받으십시오.

15. 심사기간 중 검사실 검사값에 다음과 같은 이상이 있는 경우

    1. 백혈구 수 ≤3×109/L 또는 호중구 절대값 ≤1.5×109/L;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. 총 빌리루빈 >1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(AST) >3×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) >;3×ULN;
    4. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73m2;
16. 임산부 또는 수유부(수유부);
17. 생물학적으로 임신할 수 있는 여성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
18. 약물 및/또는 알코올 남용 또는 정신 장애의 병력
19. 피험자가 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 특정 질병의 병력이 있다고 조사자가 판단합니다.