Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fraction vasculaire stromale et combinaison de plasma riche en plaquettes activé autologue dans le traitement du diabète de type 2

22 juin 2023 mis à jour par: Hayandra Peduli Foundation
Cette étude était une étude rétrospective sur des patients diabétiques de type 2 qui ont été traités avec une fraction vasculaire stromale autologue (SVF) et un plasma riche en plaquettes activé autologue (aaPRP) mesurant le taux d'HbA1c au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, et post-traitement de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation de SVF a utilisé la méthode H-Remedy (Jakarta, Indonésie) inventée par HayandraLab. Une liposuccion manuelle a été réalisée pour recueillir le lipoaspirat. L'aaPRP a été préparé en utilisant une méthode interne de HayandraLab. Le culot de SVF a été remis en suspension dans une solution saline normale à 0,9 %, ce qui a donné un total de 22 ml de suspension de SVF. 7 mL de suspension cellulaire ont été utilisés pour le contrôle qualité. Un total de 15 ml de suspension SVF a été mélangé avec 3 ml d'aaPRP. Un total de 20 ml de suspension de SVF et d'aaPRP a été injecté dans une poche de perfusion contenant 250 ml de solution saline normale à 0,9 %. Le mélange de SVF et d'aaPRP a ensuite été perfusé par voie intraveineuse à chaque patient pendant une durée d'environ 30 minutes. La perfusion a été administrée le jour de la procédure de lipoaspiration du patient. Les patients ont subi trois perfusions ultérieures d'une combinaison de SVF et d'aaPRP, suivies de quatre perfusions d'aaPRP. Ces séances de thérapie ont été programmées avec un intervalle de 2 semaines.

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 (T2D) pendant au moins 2 ans avec le diagnostic de DT2 et un traitement par thérapie anti-hyperglycémique orale avec de la metformine étaient conformes aux directives pour la prise en charge et la prévention du DT2 par la Société indonésienne d'endocrinologie.
  2. Patients ayant suivi un traitement anti-hyperglycémiant oral standard avec de la metformine et n'ayant pas été en mesure d'atteindre un taux d'HbA1c normal avec le médicament
  3. Patients ayant subi un traitement SVF-aaPRP autologue entre janvier et décembre 2017

Critère d'exclusion

  1. Les patientes qui étaient enceintes
  2. Patients âgés de moins de 18 ans
  3. Patients sous insulinothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 2 ans
  • les patients qui ont suivi un traitement anti-hyperglycémiant oral standard avec de la metformine et qui n'ont pas été en mesure d'atteindre un taux d'HbA1c normal avec le médicament
  • patients ayant subi une thérapie SVF-aaPRP autologue entre janvier et décembre 2017

Critère d'exclusion:

  • les patientes qui étaient enceintes
  • patients de moins de 18 ans
  • patients sous insulinothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SVF et aaPRP
Patients traités par SVF et aaPRP
Biologique: SVF et aaPRP
Fraction vasculaire stromale et plasma riche en plaquettes activé autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du SVF et de l'aaPRP chez les patients atteints de diabète de type 2
Délai: Modification du taux initial d'HbA1c à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux d'HbA1c au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification du taux initial d'HbA1c à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sécurité du SVF et de l'aaPRP chez les patients atteints de diabète de type 2
Délai: Jusqu'à 12 mois
Événements indésirables liés au traitement par SVF et aaPRP tels qu'hématome, infection, saignement abondant, ponction vasculaire, administration intravasculaire de la préparation cellulaire avec phlébite potentielle et/ou embolie distale.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hayandra Peduli Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHP005/Riset/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Taux d'HbA1c au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement Événements indésirables après le traitement

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner