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Frazione vascolare stromale e combinazione di plasma ricco di piastrine attivato autologo nel trattamento del diabete di tipo 2

22 giugno 2023 aggiornato da: Hayandra Peduli Foundation
Questo studio era uno studio retrospettivo su pazienti con diabete di tipo 2 trattati con frazione vascolare stromale autologa (SVF) e plasma autologo ricco di piastrine attivate (aaPRP) misurando il livello di HbA1c al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione di SVF ha utilizzato il metodo H-Remedy (Jakarta, Indonesia) inventato da HayandraLab. La liposuzione manuale è stata eseguita per raccogliere il lipoaspirato. L'aaPRP è stato preparato utilizzando un metodo interno di HayandraLab. Il pellet SVF è stato risospeso in soluzione fisiologica normale allo 0,9%, ottenendo un totale di 22 mL di sospensione SVF. Per il controllo di qualità sono stati utilizzati 7 mL di sospensione cellulare. Un totale di 15 ml di sospensione SVF è stato miscelato con 3 ml di aaPRP. Un totale di 20 ml di sospensione di SVF e aaPRP è stato iniettato in una sacca per infusione che conteneva 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. La miscela di SVF e aaPRP è stata quindi infusa per via endovenosa a ciascun paziente per una durata di circa 30 minuti. L'infusione è stata somministrata il giorno della procedura di lipoaspirazione del paziente. I pazienti sono stati sottoposti a tre successive infusioni di combinazione di SVF e aaPRP, seguite da quattro infusioni di aaPRP. Queste sessioni di terapia sono state programmate con un intervallo di 2 settimane.

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 (T2D) per almeno 2 anni con diagnosi di T2D e trattamento con terapia anti-iperglicemica orale con metformina erano conformi alle linee guida per la gestione e la prevenzione del T2D della Società indonesiana di endocrinologia.
  2. Pazienti sottoposti a terapia anti-iperglicemica orale standard con metformina e che non sono stati in grado di raggiungere livelli normali di HbA1c con il farmaco
  3. Pazienti sottoposti a terapia autologa SVF-aaPRP tra gennaio e dicembre 2017

Criteri di esclusione

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  3. Pazienti che erano in terapia insulinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di T2D da almeno 2 anni
  • pazienti sottoposti a terapia anti-iperglicemica orale standard con metformina e che non sono stati in grado di raggiungere livelli normali di HbA1c con il farmaco
  • pazienti sottoposti a terapia autologa SVF-aaPRP tra gennaio e dicembre 2017

Criteri di esclusione:

  • pazienti che erano in stato di gravidanza
  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • pazienti che erano in terapia insulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento SVF e aaPRP
Pazienti trattati con SVF e aaPRP
Biologico: SVF e aaPRP
Frazione vascolare stromale e plasma autologo ricco di piastrine attivate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SVF e aaPRP nei pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Variazione del livello basale di HbA1c a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Livello di HbA1c al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del livello basale di HbA1c a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sicurezza di SVF e aaPRP nei pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento con SVF e aaPRP come ematoma, infezione, sanguinamento profuso, puntura del vaso, somministrazione intravascolare della preparazione cellulare con potenziale flebite e/o embolia distale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHP005/Riset/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Livello di HbA1c al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-trattamento Eventi avversi post-trattamento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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