Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stromális vaszkuláris frakció és autológ aktivált vérlemezkékben gazdag plazma kombináció a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

2023. június 22. frissítette: Hayandra Peduli Foundation
Ez a vizsgálat retrospektív vizsgálat volt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akiket autológ stromális vascularis frakcióval (SVF) és autológ aktivált vérlemezkében gazdag plazmával (aaPRP) kezeltek, és a HbA1c szintet mérték a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, és 12 hónapos utókezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SVF elkészítéséhez a HayandraLab által feltalált H-Remedy (Jakarta, Indonézia) módszert alkalmazták. Manuális zsírleszívást végeztünk a lipoaspirátum összegyűjtésére. Az aaPRP-t a HayandraLab házon belüli módszerével állítottuk elő. Az SVF-pelletet 0,9%-os normál sóoldatban újraszuszpendáltuk, így összesen 22 ml SVF-szuszpenziót kaptunk. 7 ml sejtszuszpenziót használtunk a minőségellenőrzésre. Összesen 15 ml SVF szuszpenziót kevertünk össze 3 ml aaPRP-vel. Összesen 20 ml SVF és aaPRP szuszpenziót fecskendeztünk egy infúziós zsákba, amely 250 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmazott. Az SVF és az aaPRP keverékét ezután intravénásan infundáltuk minden egyes betegnek körülbelül 30 percig. Az infúziót a beteg lipoaspirációs eljárásának napján adták be. A betegek három egymást követő SVF és aaPRP kombinációs infúziót kaptak, majd négy aaPRP infúziót. Ezeket a terápiás üléseket 2 hetes intervallummal tervezték.

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél legalább 2 évig 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) diagnosztizáltak a T2D diagnózisával és orális antihiperglikémiás kezeléssel metforminnal, megfeleltek az Indonéz Endokrinológiai Társaság T2D kezelésére és megelőzésére vonatkozó irányelveinek.
  2. Betegek, akik standard orális antihiperglikémiás kezelésen estek át metforminnal, és nem tudták elérni a normál HbA1c szintet a gyógyszerrel
  3. Azok a betegek, akik autológ SVF-aaPRP terápián estek át 2017 januárja és decembere között

Kizárási kritériumok

  1. Terhes betegek
  2. 18 év alatti betegek
  3. Inzulinterápiában részesülő betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél legalább 2 éve diagnosztizáltak T2D-t
  • olyan betegek, akik standard orális antihiperglikémiás kezelésen estek át metforminnal, és nem tudták elérni a normál HbA1c szintet a gyógyszerrel
  • olyan betegek, akik 2017 januárja és decembere között autológ SVF-aaPRP terápián estek át

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • 18 év alatti betegek
  • inzulinterápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVF és aaPRP kezelés
SVF-el és aaPRP-vel kezelt betegek
Biológiai: SVF és aaPRP
Stromális vaszkuláris frakció és autológ aktivált vérlemezkékben gazdag plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVF és az aaPRP hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kiindulási HbA1c-szint változása 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
HbA1c szint a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kezelés után
A kiindulási HbA1c-szint változása 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Az SVF és az aaPRP biztonsága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az SVF- és aaPRP-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, mint például haematoma, fertőzés, bőséges vérzés, érszúrás, sejtpreparátum intravaszkuláris beadása potenciális phlebitissel és/vagy disztális embóliával.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hayandra Peduli Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHP005/Riset/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

HbA1c szint a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kezelés után Nemkívánatos események a kezelés után

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel