Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stromale vasculaire fractie en autologe geactiveerde bloedplaatjesrijke plasmacombinatie bij de behandeling van diabetes type 2

22 juni 2023 bijgewerkt door: Hayandra Peduli Foundation
Deze studie was een retrospectieve studie bij type 2-diabetespatiënten die werden behandeld met autologe stromale vasculaire fractie (SVF) en autologe geactiveerde plaatjesrijk plasma (aaPRP) waarbij de HbA1c-spiegel werd gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, en 12 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bereiding van SVF gebruikte de H-Remedy (Jakarta, Indonesië) methode uitgevonden door HayandraLab. Handmatige liposuctie werd uitgevoerd om het lipoaspiraat op te vangen. De aaPRP is opgesteld met behulp van een interne methode van HayandraLab. De SVF-pellet werd opnieuw gesuspendeerd in 0,9% normale zoutoplossing, resulterend in een totaal van 22 ml SVF-suspensie. Voor kwaliteitscontrole werd 7 ml celsuspensie gebruikt. In totaal werd 15 ml SVF-suspensie gemengd met 3 ml aaPRP. In totaal werd 20 ml SVF- en aaPRP-suspensie geïnjecteerd in een infuuszak die 250 ml 0,9% normale zoutoplossing bevatte. Het mengsel van SVF en aaPRP werd vervolgens gedurende ongeveer 30 minuten intraveneus aan elke patiënt toegediend. Het infuus werd gegeven op de dag van de lipoaspiratieprocedure van de patiënt. De patiënten ondergingen drie opeenvolgende infusies van SVF en aaPRP-combinatie, gevolgd door vier aaPRP-infusies. Deze therapiesessies werden ingepland met een interval van 2 weken.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie gedurende ten minste 2 jaar de diagnose diabetes type 2 (T2D) werd gesteld met de diagnose T2D en behandeling met orale antihyperglycemische therapie met metformine waren in overeenstemming met de richtlijn voor het beheer en de preventie van T2D door de Indonesische Vereniging voor Endocrinologie.
  2. Patiënten die een standaard orale bloedglucoseverlagende behandeling met metformine hebben ondergaan en die met de medicatie geen normale HbA1c-spiegel konden bereiken
  3. Patiënten die tussen januari en december 2017 autologe SVF-aaPRP-therapie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die zwanger waren
  2. Patiënten die jonger waren dan 18 jaar
  3. Patiënten die insulinetherapie kregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie T2D gedurende ten minste 2 jaar werd gediagnosticeerd
  • patiënten die standaard orale bloedglucoseverlagende therapie met metformine hebben ondergaan en met de medicatie niet in staat waren om de normale HbA1c-spiegel te bereiken
  • patiënten die tussen januari en december 2017 autologe SVF-aaPRP-therapie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger waren
  • patiënten die jonger waren dan 18 jaar
  • patiënten die insulinetherapie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVF- en aaPRP-behandeling
Patiënten behandeld met SVF en aaPRP
Stromale vasculaire fractie en autoloog geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van SVF en aaPRP bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: Verandering van baseline HbA1c-niveau na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
HbA1c-niveau bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Verandering van baseline HbA1c-niveau na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veiligheid van SVF en aaPRP bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan SVF- en aaPRP-behandeling zoals hematoom, infectie, hevige bloeding, bloedvatpunctie, intravasculaire toediening van het celpreparaat met mogelijke flebitis en/of distale embolie.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

HbA1c-niveau bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling Bijwerkingen na de behandeling

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op SVF en aaPRP

3
Abonneren