- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05925829
Stromale vasculaire fractie en autologe geactiveerde bloedplaatjesrijke plasmacombinatie bij de behandeling van diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bereiding van SVF gebruikte de H-Remedy (Jakarta, Indonesië) methode uitgevonden door HayandraLab. Handmatige liposuctie werd uitgevoerd om het lipoaspiraat op te vangen. De aaPRP is opgesteld met behulp van een interne methode van HayandraLab. De SVF-pellet werd opnieuw gesuspendeerd in 0,9% normale zoutoplossing, resulterend in een totaal van 22 ml SVF-suspensie. Voor kwaliteitscontrole werd 7 ml celsuspensie gebruikt. In totaal werd 15 ml SVF-suspensie gemengd met 3 ml aaPRP. In totaal werd 20 ml SVF- en aaPRP-suspensie geïnjecteerd in een infuuszak die 250 ml 0,9% normale zoutoplossing bevatte. Het mengsel van SVF en aaPRP werd vervolgens gedurende ongeveer 30 minuten intraveneus aan elke patiënt toegediend. Het infuus werd gegeven op de dag van de lipoaspiratieprocedure van de patiënt. De patiënten ondergingen drie opeenvolgende infusies van SVF en aaPRP-combinatie, gevolgd door vier aaPRP-infusies. Deze therapiesessies werden ingepland met een interval van 2 weken.
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie gedurende ten minste 2 jaar de diagnose diabetes type 2 (T2D) werd gesteld met de diagnose T2D en behandeling met orale antihyperglycemische therapie met metformine waren in overeenstemming met de richtlijn voor het beheer en de preventie van T2D door de Indonesische Vereniging voor Endocrinologie.
- Patiënten die een standaard orale bloedglucoseverlagende behandeling met metformine hebben ondergaan en die met de medicatie geen normale HbA1c-spiegel konden bereiken
- Patiënten die tussen januari en december 2017 autologe SVF-aaPRP-therapie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die zwanger waren
- Patiënten die jonger waren dan 18 jaar
- Patiënten die insulinetherapie kregen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Hayandra Peduli Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie T2D gedurende ten minste 2 jaar werd gediagnosticeerd
- patiënten die standaard orale bloedglucoseverlagende therapie met metformine hebben ondergaan en met de medicatie niet in staat waren om de normale HbA1c-spiegel te bereiken
- patiënten die tussen januari en december 2017 autologe SVF-aaPRP-therapie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zwanger waren
- patiënten die jonger waren dan 18 jaar
- patiënten die insulinetherapie kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SVF- en aaPRP-behandeling
Patiënten behandeld met SVF en aaPRP
|
Stromale vasculaire fractie en autoloog geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van SVF en aaPRP bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: Verandering van baseline HbA1c-niveau na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
HbA1c-niveau bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering van baseline HbA1c-niveau na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veiligheid van SVF en aaPRP bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan SVF- en aaPRP-behandeling zoals hematoom, infectie, hevige bloeding, bloedvatpunctie, intravasculaire toediening van het celpreparaat met mogelijke flebitis en/of distale embolie.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHP005/Riset/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op SVF en aaPRP
-
AntriaVoltooidVeroudering | Rimpels | LipoatrofieVerenigde Staten
-
University of AndorraVoltooidArtrose van de knieAndorra
-
University of FloridaVoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
Neurological Associates of West Los AngelesCell Surgical Network Inc.GeschorstChronische migraine, hoofdpijnVerenigde Staten
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalWerving
-
Kantonsspital Winterthur KSWNog niet aan het wervenPerianale ziekte van Crohn | Perianale fistel | Rectovaginale fistel | Anale kloof | Perianale fistel als gevolg van de ziekte van CrohnZwitserland
-
Beijing Tiantan HospitalWervingSpontane intracerebrale bloedingChina
-
Istituto Ortopedico RizzoliActief, niet wervend
-
Zhongnan HospitalVoltooid
-
Suk-Ho MoonVoltooidSystemische scleroseKorea, republiek van