- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925829
Stromal vaskulær fraksjon og autolog aktivert blodplate-rik plasmakombinasjon ved behandling av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forberedelsen av SVF brukte H-Remedy (Jakarta, Indonesia)-metoden oppfunnet av HayandraLab. Manuell fettsuging ble utført for å samle opp lipoaspiratet. aaPRP ble utarbeidet ved hjelp av en intern metode fra HayandraLab. SVF-pelleten ble resuspendert i 0,9 % vanlig saltvann, noe som resulterte i totalt 22 ml SVF-suspensjon. 7 ml cellesuspensjon ble brukt for kvalitetskontroll. Totalt 15 mL SVF-suspensjon ble blandet med 3 mL aaPRP. Totalt 20 ml SVF og aaPRP-suspensjon ble injisert i en infusjonspose som inneholdt 250 ml 0,9 % vanlig saltvann. Blandingen av SVF og aaPRP ble deretter infundert intravenøst til hver pasient i en varighet på rundt 30 minutter. Infusjonen ble gitt på dagen for pasientens lipoaspirasjonsprosedyre. Pasientene gjennomgikk tre påfølgende infusjoner av SVF og aaPRP kombinasjon, etterfulgt av fire aaPRP infusjoner. Disse terapiøktene ble planlagt med et intervall på 2 uker.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) i minst 2 år med diagnosen T2D og behandling med oral antihyperglykemisk behandling med metformin, var i samsvar med retningslinjene for behandling og forebygging av T2D fra Indonesian Society of Endocrinology.
- Pasienter som har gjennomgått standard peroral antihyperglykemisk behandling med metformin og ikke hadde vært i stand til å nå normalt HbA1c-nivå med medisinen
- Pasienter som gjennomgikk autolog SVF-aaPRP-behandling mellom januar og desember 2017
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som var gravide
- Pasienter som var under 18 år
- Pasienter som var på insulinbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Hayandra Peduli Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som ble diagnostisert med T2D i minst 2 år
- pasienter som har gjennomgått standard oral antihyperglykemisk behandling med metformin og som ikke har vært i stand til å nå normalt HbA1c-nivå med medisinen
- pasienter som gjennomgikk autolog SVF-aaPRP-behandling mellom januar og desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som var gravide
- pasienter som var under 18 år
- pasienter som var på insulinbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVF og aaPRP behandling
Pasienter behandlet med SVF og aaPRP
|
Stromal vaskulær fraksjon og autologt aktivert blodplaterikt plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av SVF og aaPRP hos type 2 diabetespasienter
Tidsramme: Endring av baseline HbA1c-nivå etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
HbA1c-nivå ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Endring av baseline HbA1c-nivå etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sikkerhet for SVF og aaPRP hos type 2-diabetespasienter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bivirkninger relatert til SVF- og aaPRP-behandling som hematom, infeksjon, kraftig blødning, karpunksjon, intravaskulær administrering av cellepreparatet med potensiell flebitt og/eller distal emboli.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YHP005/Riset/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .