Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация стромально-сосудистой фракции и аутологичной активированной плазмы, обогащенной тромбоцитами, при лечении сахарного диабета 2 типа

22 июня 2023 г. обновлено: Hayandra Peduli Foundation
Это исследование было ретроспективным исследованием пациентов с диабетом 2 типа, получавших аутологичную стромально-васкулярную фракцию (СВФ) и аутологичную активированную плазму, обогащенную тромбоцитами (ааPRP), с измерением уровня HbA1c на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, и 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для приготовления СВФ использовали метод H-Remedy (Джакарта, Индонезия), разработанный HayandraLab. Для сбора липоаспирата была проведена ручная липосакция. aaPRP был приготовлен с использованием собственного метода HayandraLab. Осадок СВФ ресуспендировали в 0,9% физиологическом растворе, в результате чего общий объем суспензии СВФ составил 22 мл. 7 мл клеточной суспензии использовали для контроля качества. В общей сложности 15 мл суспензии SVF смешивали с 3 мл aaPRP. Всего 20 мл суспензии СВФ и ааPRP вводили в инфузионный мешок, содержащий 250 мл 0,9% физиологического раствора. Смесь SVF и aaPRP вводили внутривенно каждому пациенту в течение примерно 30 минут. Инфузия проводилась в день процедуры липоаспирации пациента. Пациентам было проведено три последовательных инфузии комбинации SVF и aaPRP, а затем четыре инфузии aaPRP. Эти сеансы терапии были запланированы с интервалом в 2 недели.

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был диагностирован диабет 2 типа (СД2) в течение не менее 2 лет с диагнозом СД2 и получавшие пероральную антигипергликемическую терапию метформином, соответствовали рекомендациям по лечению и профилактике СД2 Индонезийского общества эндокринологов.
  2. Пациенты, которые проходили стандартную пероральную антигипергликемическую терапию метформином и не смогли достичь нормального уровня HbA1c с помощью препарата.
  3. Пациенты, прошедшие аутологичную терапию SVF-aaPRP в период с января по декабрь 2017 г.

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые были беременны
  2. Пациенты моложе 18 лет
  3. Пациенты, находившиеся на инсулинотерапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, у которых был диагностирован СД2 не менее 2 лет
  • пациенты, которые проходили стандартную пероральную антигипергликемическую терапию метформином и не смогли достичь нормального уровня HbA1c с помощью препарата
  • пациенты, прошедшие аутологичную терапию SVF-aaPRP в период с января по декабрь 2017 г.

Критерий исключения:

  • пациентки, которые были беременны
  • пациенты моложе 18 лет
  • пациентов, находившихся на инсулинотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение СВФ и aaPRP
Пациенты, получавшие SVF и aaPRP
Биологический: СВФ и ааПРП
Стромально-васкулярная фракция и аутологичная активированная богатая тромбоцитами плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность SVF и aaPRP у пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня HbA1c через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Уровень HbA1c в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменение исходного уровня HbA1c через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Безопасность SVF и aaPRP у пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением СВФ и ааPRP, такие как гематома, инфекция, профузное кровотечение, пункция сосуда, внутрисосудистое введение клеточного препарата с потенциальным флебитом и/или дистальной эмболией.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hayandra Peduli Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHP005/Riset/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Уровень HbA1c на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения Нежелательные явления после лечения

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться