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제2형 당뇨병 치료에서 간질 혈관 분획 및 자가 활성화 혈소판 풍부 혈장 조합

2023년 6월 22일 업데이트: Hayandra Peduli Foundation
본 연구는 자가기질혈관분획(SVF)과 자가활성혈소판풍부혈장(aaPRP)으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 치료 후 12개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SVF의 준비는 HayandraLab에서 발명한 H-Remedy(인도네시아 자카르타) 방법을 사용했습니다. 리포애스퍼레이트를 수집하기 위해 수동 지방흡입술을 시행하였다. aaPRP는 HayandraLab의 사내 방법을 사용하여 준비되었습니다. SVF 펠릿을 0.9% 일반 식염수에 재현탁하여 총 22mL SVF 현탁액을 생성했습니다. 7 mL의 세포 현탁액을 품질 관리에 사용했습니다. 총 15mL SVF 현탁액을 3mL aaPRP와 혼합했습니다. 총 20mL의 SVF 및 aaPRP 현탁액을 0.9% 생리 식염수 250ml가 들어 있는 주입 백에 주입했습니다. 그런 다음 SVF와 aaPRP의 혼합물을 약 30분 동안 각 환자에게 정맥 주사했습니다. 주입은 환자의 지방 흡인 절차 당일에 제공되었습니다. 환자들은 SVF와 aaPRP 조합을 3회 연속 주입한 후 4회 aaPRP 주입을 받았습니다. 이러한 치료 세션은 2주 간격으로 계획되었습니다.

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받고 최소 2년 동안 메트포르민으로 경구 항고혈당 요법을 받은 환자는 인도네시아 내분비학회의 제2형 당뇨병 관리 및 예방 지침을 따랐습니다.
  2. 메트포르민으로 표준 경구 항고혈당 요법을 받았지만 약물로 정상 HbA1c 수준에 도달할 수 없었던 환자
  3. 2017년 1월부터 12월까지 자가 SVF-aaPRP 치료를 받은 환자

제외 기준

  1. 임신한 환자
  2. 18세 미만 환자
  3. 인슐린 치료를 받고 있던 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 T2D 진단을 받은 환자
  • 메트포르민으로 표준 경구 항고혈당 요법을 받았지만 약물로 정상 HbA1c 수준에 도달할 수 없었던 환자
  • 2017년 1월부터 12월까지 자가 SVF-aaPRP 치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 임신한 환자
  • 18세 미만의 환자
  • 인슐린 치료를 받고 있던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVF 및 aaPRP 치료
SVF 및 aaPRP로 치료받은 환자
생물학적: SVF 및 aaPRP
간질 혈관 분획 및 자가 활성 혈소판 풍부 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 환자에서 SVF 및 aaPRP의 효능
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 기저 HbA1c 수준의 변화
기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 HbA1c 수준
1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 기저 HbA1c 수준의 변화
제2형 당뇨병 환자에서 SVF 및 aaPRP의 안전성
기간: 최대 12개월
혈종, 감염, 다량 출혈, 혈관 천자, 잠재적인 정맥염 및/또는 원위 색전증이 있는 세포 제제의 혈관내 투여와 같은 SVF 및 aaPRP 치료와 관련된 부작용.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayandra Peduli Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHP005/Riset/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기준선에서의 HbA1c 수준, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 치료 후 부작용

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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