- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05925829
Stromale Gefäßfraktion und autologe aktivierte plättchenreiche Plasmakombination bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Herstellung von SVF wurde die von HayandraLab erfundene H-Remedy-Methode (Jakarta, Indonesien) verwendet. Zur Gewinnung des Lipoaspirats wurde eine manuelle Fettabsaugung durchgeführt. Das aaPRP wurde mit einer hauseigenen Methode von HayandraLab hergestellt. Das SVF-Pellet wurde in 0,9 % normaler Kochsalzlösung resuspendiert, was insgesamt 22 ml SVF-Suspension ergab. Zur Qualitätskontrolle wurden 7 ml Zellsuspension verwendet. Insgesamt wurden 15 ml SVF-Suspension mit 3 ml aaPRP gemischt. Insgesamt 20 ml SVF- und aaPRP-Suspension wurden in einen Infusionsbeutel injiziert, der 250 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung enthielt. Die Mischung aus SVF und aaPRP wurde dann jedem Patienten etwa 30 Minuten lang intravenös infundiert. Die Infusion wurde am Tag der Lipoaspiration des Patienten verabreicht. Die Patienten erhielten drei aufeinanderfolgende Infusionen einer SVF- und aaPRP-Kombination, gefolgt von vier aaPRP-Infusionen. Diese Therapiesitzungen wurden im Abstand von 2 Wochen angesetzt.
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen seit mindestens 2 Jahren Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde, entsprachen mit der Diagnose T2D und der Behandlung mit oraler antihyperglykämischer Therapie mit Metformin der Richtlinie zur Behandlung und Prävention von T2D der Indonesischen Gesellschaft für Endokrinologie.
- Patienten, die sich einer standardmäßigen oralen antihyperglykämischen Therapie mit Metformin unterzogen haben und mit dem Medikament keinen normalen HbA1c-Wert erreichen konnten
- Patienten, die sich zwischen Januar und Dezember 2017 einer autologen SVF-aaPRP-Therapie unterzogen haben
Ausschlusskriterien
- Patientinnen, die schwanger waren
- Patienten, die unter 18 Jahre alt waren
- Patienten, die eine Insulintherapie erhielten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Hayandra Peduli Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen seit mindestens 2 Jahren T2D diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich einer standardmäßigen oralen antihyperglykämischen Therapie mit Metformin unterzogen haben und mit dem Medikament keinen normalen HbA1c-Wert erreichen konnten
- Patienten, die sich zwischen Januar und Dezember 2017 einer autologen SVF-aaPRP-Therapie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger waren
- Patienten, die unter 18 Jahre alt waren
- Patienten, die eine Insulintherapie erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SVF- und aaPRP-Behandlung
Mit SVF und aaPRP behandelte Patienten
|
Stromale Gefäßfraktion und autologes aktiviertes plättchenreiches Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von SVF und aaPRP bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Zeitfenster: Änderung des HbA1c-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
HbA1c-Wert zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
|
Änderung des HbA1c-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
|
Sicherheit von SVF und aaPRP bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der SVF- und aaPRP-Behandlung wie Hämatom, Infektion, starke Blutung, Gefäßpunktion, intravaskuläre Verabreichung des Zellpräparats mit möglicher Venenentzündung und/oder distaler Embolie.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP005/Riset/2023
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Beschreibung des IPD-Plans
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