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Stromale Gefäßfraktion und autologe aktivierte plättchenreiche Plasmakombination bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

22. Juni 2023 aktualisiert von: Hayandra Peduli Foundation
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie an Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit autologer stromaler Gefäßfraktion (SVF) und autologem aktiviertem plättchenreichem Plasma (aaPRP) behandelt wurden, wobei der HbA1c-Spiegel zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate usw. gemessen wurde. und 12 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Herstellung von SVF wurde die von HayandraLab erfundene H-Remedy-Methode (Jakarta, Indonesien) verwendet. Zur Gewinnung des Lipoaspirats wurde eine manuelle Fettabsaugung durchgeführt. Das aaPRP wurde mit einer hauseigenen Methode von HayandraLab hergestellt. Das SVF-Pellet wurde in 0,9 % normaler Kochsalzlösung resuspendiert, was insgesamt 22 ml SVF-Suspension ergab. Zur Qualitätskontrolle wurden 7 ml Zellsuspension verwendet. Insgesamt wurden 15 ml SVF-Suspension mit 3 ml aaPRP gemischt. Insgesamt 20 ml SVF- und aaPRP-Suspension wurden in einen Infusionsbeutel injiziert, der 250 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung enthielt. Die Mischung aus SVF und aaPRP wurde dann jedem Patienten etwa 30 Minuten lang intravenös infundiert. Die Infusion wurde am Tag der Lipoaspiration des Patienten verabreicht. Die Patienten erhielten drei aufeinanderfolgende Infusionen einer SVF- und aaPRP-Kombination, gefolgt von vier aaPRP-Infusionen. Diese Therapiesitzungen wurden im Abstand von 2 Wochen angesetzt.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mindestens 2 Jahren Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde, entsprachen mit der Diagnose T2D und der Behandlung mit oraler antihyperglykämischer Therapie mit Metformin der Richtlinie zur Behandlung und Prävention von T2D der Indonesischen Gesellschaft für Endokrinologie.
  2. Patienten, die sich einer standardmäßigen oralen antihyperglykämischen Therapie mit Metformin unterzogen haben und mit dem Medikament keinen normalen HbA1c-Wert erreichen konnten
  3. Patienten, die sich zwischen Januar und Dezember 2017 einer autologen SVF-aaPRP-Therapie unterzogen haben

Ausschlusskriterien

  1. Patientinnen, die schwanger waren
  2. Patienten, die unter 18 Jahre alt waren
  3. Patienten, die eine Insulintherapie erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen seit mindestens 2 Jahren T2D diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer standardmäßigen oralen antihyperglykämischen Therapie mit Metformin unterzogen haben und mit dem Medikament keinen normalen HbA1c-Wert erreichen konnten
  • Patienten, die sich zwischen Januar und Dezember 2017 einer autologen SVF-aaPRP-Therapie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger waren
  • Patienten, die unter 18 Jahre alt waren
  • Patienten, die eine Insulintherapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF- und aaPRP-Behandlung
Mit SVF und aaPRP behandelte Patienten
Stromale Gefäßfraktion und autologes aktiviertes plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SVF und aaPRP bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Zeitfenster: Änderung des HbA1c-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
HbA1c-Wert zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des HbA1c-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Sicherheit von SVF und aaPRP bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der SVF- und aaPRP-Behandlung wie Hämatom, Infektion, starke Blutung, Gefäßpunktion, intravaskuläre Verabreichung des Zellpräparats mit möglicher Venenentzündung und/oder distaler Embolie.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

HbA1c-Wert zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung. Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur SVF und aaPRP

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