Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja frakcji naczyniowej zrębu i autologicznego aktywowanego osocza bogatopłytkowego w leczeniu cukrzycy typu 2

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hayandra Peduli Foundation
To badanie było retrospektywnym badaniem pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych autologiczną frakcją naczyniową zrębu (SVF) i autologicznym aktywowanym osoczem bogatopłytkowym (aaPRP) mierzącymi poziom HbA1c na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, i 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do przygotowania SVF wykorzystano metodę H-Remedy (Dżakarta, Indonezja) wynalezioną przez HayandraLab. Wykonano ręczną liposukcję w celu pobrania lipoaspiratu. AaPRP przygotowano przy użyciu własnej metody HayandraLab. Osad SVF ponownie zawieszono w 0,9% normalnej soli fizjologicznej, uzyskując w sumie 22 ml zawiesiny SVF. Do kontroli jakości użyto 7 ml zawiesiny komórek. W sumie 15 ml zawiesiny SVF zmieszano z 3 ml aaPRP. Łącznie 20 ml zawiesiny SVF i ​​aaPRP wstrzyknięto do worka infuzyjnego, który zawierał 250 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej. Mieszaninę SVF i ​​aaPRP podawano następnie dożylnie każdemu pacjentowi przez około 30 minut. Infuzję podano w dniu zabiegu lipoaspiracji pacjenta. Pacjenci przeszli trzy kolejne infuzje kombinacji SVF i ​​aaPRP, a następnie cztery infuzje aaPRP. Te sesje terapeutyczne były zaplanowane z 2-tygodniową przerwą.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 (T2D) od co najmniej 2 lat z rozpoznaniem T2D i leczeniem doustną terapią przeciwhiperglikemiczną z metforminą, byli zgodni z wytycznymi dotyczącymi leczenia i profilaktyki T2D opracowanymi przez Indonezyjskie Towarzystwo Endokrynologiczne.
  2. Pacjenci, którzy przeszli standardową doustną terapię przeciwhiperglikemiczną metforminą i nie byli w stanie osiągnąć prawidłowego poziomu HbA1c podczas stosowania leku
  3. Pacjenci poddani terapii autologicznym SVF-aaPRP w okresie od stycznia do grudnia 2017 r

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjentki, które były w ciąży
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  3. Pacjenci leczeni insuliną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zdiagnozowano T2D od co najmniej 2 lat
  • pacjenci, którzy przeszli standardową doustną terapię przeciwhiperglikemiczną metforminą i nie byli w stanie osiągnąć prawidłowego poziomu HbA1c podczas stosowania leku
  • pacjentów poddanych autologicznej terapii SVF-aaPRP w okresie od stycznia do grudnia 2017 r

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentek, które były w ciąży
  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjentów leczonych insuliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SVF i ​​aaPRP
Pacjenci leczeni SVF i ​​aaPRP
Biologiczny: SVF i ​​aaPRP
Frakcja naczyniowa zrębu i autologiczne aktywowane osocze bogatopłytkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SVF i ​​aaPRP u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu HbA1c po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Poziom HbA1c na początku leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyjściowego poziomu HbA1c po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Bezpieczeństwo SVF i ​​aaPRP u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem SVF i ​​aaPRP, takie jak krwiak, infekcja, obfite krwawienie, nakłucie naczynia, donaczyniowe podanie preparatu komórkowego z możliwością zapalenia żył i/lub zatorowości dystalnej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHP005/Riset/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Stężenie HbA1c na początku leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu Zdarzenia niepożądane po leczeniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SVF i ​​aaPRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj