Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fração Vascular Estromal e Combinação de Plasma Rico em Plaquetas Ativadas Autólogas no Tratamento do Diabetes Tipo 2

22 de junho de 2023 atualizado por: Hayandra Peduli Foundation
Este estudo foi um estudo retrospectivo em pacientes com diabetes tipo 2 que foram tratados com fração vascular estromal autóloga (SVF) e plasma rico em plaquetas ativado autólogo (aaPRP) medindo o nível de HbA1c na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, e 12 meses pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preparação do SVF utilizou o método H-Remedy (Jacarta, Indonésia) inventado pelo HayandraLab. Foi realizada lipoaspiração manual para coleta do lipoaspirado. O aaPRP foi preparado usando um método interno do HayandraLab. O sedimento SVF foi ressuspenso em solução salina normal a 0,9%, resultando em um total de 22 mL de suspensão SVF. 7 mL de suspensão celular foram usados ​​para controle de qualidade. Um total de 15 mL de suspensão de SVF foi misturado com 3 mL de aaPRP. Um total de 20 mL de suspensão de SVF e aaPRP foi injetado em uma bolsa de infusão que continha 250 mL de soro fisiológico 0,9%. A mistura de SVF e aaPRP foi então infundida por via intravenosa em cada paciente por cerca de 30 minutos. A infusão foi administrada no dia do procedimento de lipoaspiração da paciente. Os pacientes foram submetidos a três infusões subsequentes da combinação SVF e aaPRP, seguidas de quatro infusões de aaPRP. Essas sessões de terapia foram agendadas com um intervalo de 2 semanas.

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 (DM2) por pelo menos 2 anos com diagnóstico de DM2 e tratamento com terapia anti-hiperglicêmica oral com metformina estavam de acordo com a diretriz para tratamento e prevenção de DM2 da Sociedade Indonésia de Endocrinologia.
  2. Pacientes que foram submetidos à terapia anti-hiperglicêmica oral padrão com metformina e não conseguiram atingir o nível normal de HbA1c com a medicação
  3. Pacientes submetidos à terapia autóloga SVF-aaPRP entre janeiro e dezembro de 2017

Critério de exclusão

  1. Pacientes que estavam grávidas
  2. Pacientes com menos de 18 anos de idade
  3. Pacientes que estavam em terapia com insulina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que foram diagnosticados com DM2 por pelo menos 2 anos
  • pacientes que foram submetidos à terapia anti-hiperglicêmica oral padrão com metformina e não conseguiram atingir o nível normal de HbA1c com a medicação
  • pacientes submetidos à terapia autóloga SVF-aaPRP entre janeiro e dezembro de 2017

Critério de exclusão:

  • pacientes que estavam grávidas
  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • pacientes que estavam em terapia com insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de SVF e aaPRP
Pacientes tratados com SVF e aaPRP
Biológico: SVF e aaPRP
Fração vascular estromal e plasma rico em plaquetas ativado autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de SVF e aaPRP em pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: Alteração do nível basal de HbA1c em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Nível de HbA1c no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Alteração do nível basal de HbA1c em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Segurança de SVF e aaPRP em pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: Até 12 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento de SVF e aaPRP, como hematoma, infecção, sangramento abundante, punção de vasos, administração intravascular da preparação de células com potencial flebite e/ou embolia distal.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hayandra Peduli Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHP005/Riset/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nível de HbA1c no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento Eventos adversos após o tratamento

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SVF e aaPRP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever