Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stromaalinen vaskulaarinen fraktio ja autologinen aktivoitu verihiutalerikas plasmayhdistelmä tyypin 2 diabeteksen hoidossa

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hayandra Peduli Foundation
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidettiin autologisella stromaalisella vaskulaarisella fraktiolla (SVF) ja autologisella aktivoidulla verihiutalerikkaalla plasmalla (aaPRP). ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SVF:n valmistuksessa käytettiin HayandraLabin keksimää H-Remedy-menetelmää (Jakarta, Indonesia). Manuaalinen rasvaimu suoritettiin lipoaspiraatin keräämiseksi. AaPRP valmistettiin käyttämällä HayandraLabin omaa menetelmää. SVF-pelletti suspendoitiin uudelleen 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen, jolloin saatiin yhteensä 22 ml SVF-suspensiota. 7 ml solususpensiota käytettiin laadunvalvontaan. Yhteensä 15 ml SVF-suspensiota sekoitettiin 3 ml:aan aaPRP:tä. Yhteensä 20 ml SVF- ja aaPRP-suspensiota injektoitiin infuusiopussiin, joka sisälsi 250 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. SVF:n ja aaPRP:n seos infusoitiin sitten suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30 minuutin ajan. Infuusio annettiin potilaan lipoaspiraatiotoimenpiteen päivänä. Potilaille tehtiin kolme peräkkäistä SVF- ja aaPRP-yhdistelmän infuusiota, mitä seurasi neljä aaPRP-infuusiota. Nämä terapiaistunnot ajoitettiin 2 viikon välein.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 2 vuoden ajan T2D-diagnoosin ja oraalisen antihyperglykeemisen metformiinihoidon jälkeen, olivat Indonesian endokrinologiayhdistyksen T2D:n hallintaa ja ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisia.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista oraalista antihyperglykeemistä hoitoa metformiinilla ja jotka eivät ole kyenneet saavuttamaan normaalia HbA1c-tasoa lääkkeellä
  3. Potilaat, joille tehtiin autologinen SVF-aaPRP-hoito tammikuun ja joulukuun 2017 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka olivat raskaana
  2. Potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita
  3. Potilaat, jotka olivat insuliinihoitoa saaneet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on diagnosoitu T2D vähintään 2 vuoden ajan
  • potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista oraalista antihyperglykeemistä hoitoa metformiinilla ja jotka eivät ole kyenneet saavuttamaan normaalia HbA1c-tasoa lääkkeellä
  • potilaat, joille tehtiin autologinen SVF-aaPRP-hoito tammikuun ja joulukuun 2017 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • potilailla, jotka olivat alle 18-vuotiaita
  • insuliinihoitoa saaneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVF- ja aaPRP-hoito
SVF:llä ja aaPRP:llä hoidetut potilaat
Biologinen: SVF ja aaPRP
Stroman verisuonifraktio ja autologinen aktivoitu verihiutalerikas plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVF:n ja aaPRP:n tehokkuus tyypin 2 diabetespotilailla
Aikaikkuna: Lähtötason HbA1c-tason muutos 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
HbA1c-taso lähtötilanteessa, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
Lähtötason HbA1c-tason muutos 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
SVF:n ja aaPRP:n turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SVF- ja aaPRP-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten hematooma, infektio, runsas verenvuoto, suonenpunktio, soluvalmisteen suonensisäinen anto, johon liittyy mahdollinen flebiitti ja/tai distaalinen embolia.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hayandra Peduli Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHP005/Riset/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

HbA1c-taso lähtötilanteessa, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen Haittatapahtumat hoidon jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SVF ja aaPRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa