- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05925829
Stromal vaskulär fraktion och autolog aktiverad blodplättsrik plasmakombination vid behandling av typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beredningen av SVF använde metoden H-Remedy (Jakarta, Indonesien) som uppfanns av HayandraLab. Manuell fettsugning utfördes för att samla upp lipoaspiratet. aaPRP bereddes med användning av en intern metod från HayandraLab. SVF-pelleten återsuspenderades i 0,9 % normal saltlösning, vilket resulterade i totalt 22 ml SVF-suspension. 7 ml cellsuspension användes för kvalitetskontroll. Totalt 15 ml SVF-suspension blandades med 3 ml aaPRP. Totalt 20 ml SVF och aaPRP-suspension injicerades i en infusionspåse som innehöll 250 ml 0,9% normal koksaltlösning. Blandningen av SVF och aaPRP infunderades sedan intravenöst till varje patient under en varaktighet av cirka 30 minuter. Infusionen gavs på dagen för patientens lipoaspirationsprocedur. Patienterna genomgick tre efterföljande infusioner av SVF och aaPRP-kombination, följt av fyra aaPRP-infusioner. Dessa terapisessioner var schemalagda med 2 veckors intervall.
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med typ 2-diabetes (T2D) i minst 2 år med diagnosen T2D och behandling med oral antihyperglykemisk terapi med metformin var i enlighet med riktlinjerna för hantering och förebyggande av T2D från Indonesian Society of Endocrinology.
- Patienter som har genomgått standard oral antihyperglykemisk behandling med metformin och inte hade kunnat nå normal HbA1c-nivå med medicinen
- Patienter som genomgick autolog SVF-aaPRP-behandling mellan januari och december 2017
Exklusions kriterier
- Patienter som var gravida
- Patienter som var under 18 år
- Patienter som fick insulinbehandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Hayandra Peduli Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med T2D i minst 2 år
- patienter som har genomgått standard oral antihyperglykemisk behandling med metformin och inte hade kunnat nå normal HbA1c-nivå med medicinen
- patienter som genomgick autolog SVF-aaPRP-behandling mellan januari och december 2017
Exklusions kriterier:
- patienter som var gravida
- patienter som var under 18 år
- patienter som fick insulinbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVF och aaPRP behandling
Patienter som behandlas med SVF och aaPRP
|
Stromal vaskulär fraktion och autolog aktiverad blodplättsrik plasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av SVF och aaPRP hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: Förändring av HbA1c-nivå vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
HbA1c-nivå vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Förändring av HbA1c-nivå vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Säkerhet för SVF och aaPRP hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Biverkningar relaterade till SVF- och aaPRP-behandling såsom hematom, infektion, kraftig blödning, kärlpunktion, intravaskulär administrering av cellpreparatet med potentiell flebit och/eller distal emboli.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHP005/Riset/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .