Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stromal vaskulär fraktion och autolog aktiverad blodplättsrik plasmakombination vid behandling av typ 2-diabetes

22 juni 2023 uppdaterad av: Hayandra Peduli Foundation
Denna studie var en retrospektiv studie på patienter med typ 2-diabetes som behandlades med autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) och autolog aktiverad blodplättsrik plasma (aaPRP) som mätte HbA1c-nivån vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, och 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beredningen av SVF använde metoden H-Remedy (Jakarta, Indonesien) som uppfanns av HayandraLab. Manuell fettsugning utfördes för att samla upp lipoaspiratet. aaPRP bereddes med användning av en intern metod från HayandraLab. SVF-pelleten återsuspenderades i 0,9 % normal saltlösning, vilket resulterade i totalt 22 ml SVF-suspension. 7 ml cellsuspension användes för kvalitetskontroll. Totalt 15 ml SVF-suspension blandades med 3 ml aaPRP. Totalt 20 ml SVF och aaPRP-suspension injicerades i en infusionspåse som innehöll 250 ml 0,9% normal koksaltlösning. Blandningen av SVF och aaPRP infunderades sedan intravenöst till varje patient under en varaktighet av cirka 30 minuter. Infusionen gavs på dagen för patientens lipoaspirationsprocedur. Patienterna genomgick tre efterföljande infusioner av SVF och aaPRP-kombination, följt av fyra aaPRP-infusioner. Dessa terapisessioner var schemalagda med 2 veckors intervall.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserades med typ 2-diabetes (T2D) i minst 2 år med diagnosen T2D och behandling med oral antihyperglykemisk terapi med metformin var i enlighet med riktlinjerna för hantering och förebyggande av T2D från Indonesian Society of Endocrinology.
  2. Patienter som har genomgått standard oral antihyperglykemisk behandling med metformin och inte hade kunnat nå normal HbA1c-nivå med medicinen
  3. Patienter som genomgick autolog SVF-aaPRP-behandling mellan januari och december 2017

Exklusions kriterier

  1. Patienter som var gravida
  2. Patienter som var under 18 år
  3. Patienter som fick insulinbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med T2D i minst 2 år
  • patienter som har genomgått standard oral antihyperglykemisk behandling med metformin och inte hade kunnat nå normal HbA1c-nivå med medicinen
  • patienter som genomgick autolog SVF-aaPRP-behandling mellan januari och december 2017

Exklusions kriterier:

  • patienter som var gravida
  • patienter som var under 18 år
  • patienter som fick insulinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVF och aaPRP behandling
Patienter som behandlas med SVF och aaPRP
Stromal vaskulär fraktion och autolog aktiverad blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SVF och aaPRP hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: Förändring av HbA1c-nivå vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
HbA1c-nivå vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring av HbA1c-nivå vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Säkerhet för SVF och aaPRP hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: Upp till 12 månader
Biverkningar relaterade till SVF- och aaPRP-behandling såsom hematom, infektion, kraftig blödning, kärlpunktion, intravaskulär administrering av cellpreparatet med potentiell flebit och/eller distal emboli.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

HbA1c-nivå vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling Biverkningar efter behandling

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera