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基质血管成分与自体活化富血小板血浆组合治疗 2 型糖尿病

2023年6月22日 更新者:Hayandra Peduli Foundation
本研究是一项对接受自体基质血管成分 (SVF) 和自体活化富血小板血浆 (aaPRP) 治疗的 2 型糖尿病患者进行的回顾性研究,测量基线、1 个月、3 个月、6 个月时的 HbA1c 水平。以及治疗后12个月。

研究概览

详细说明

SVF的制备采用HayandraLab发明的H-Remedy(印度尼西亚雅加达)方法。 进行手动抽脂以收集脂肪抽吸物。 aaPRP 使用 HayandraLab 的内部方法制备。 将 SVF 沉淀重悬于 0.9% 生理盐水中,得到总共 22 mL 的 SVF 悬浮液。 7 mL 细胞悬液用于质量控制。 将总共​​ 15 mL SVF 悬浮液与 3 mL aaPRP 混合。 将SVF和aaPRP混悬液共计20mL注入装有250ml 0.9%生理盐水的输液袋中。 然后将 SVF 和 aaPRP 的混合物静脉输注给每位患者,持续时间约 30 分钟。 在患者抽脂手术当天进行输注。 患者随后接受了 3 次 SVF 和 aaPRP 组合输注,随后进行了 4 次 aaPRP 输注。 这些治疗疗程间隔两周。

纳入标准:

  1. 确诊患有 2 型糖尿病 (T2D) 至少 2 年并接受口服二甲双胍降糖治疗的患者符合印度尼西亚内分泌学会的 T2D 管理和预防指南。
  2. 接受标准口服二甲双胍抗高血糖治疗但未能达到正常 HbA1c 水平的患者
  3. 2017 年 1 月至 12 月期间接受自体 SVF-aaPRP 治疗的患者

排除标准

  1. 怀孕的患者
  2. 18岁以下的患者
  3. 接受胰岛素治疗的患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Hayandra Peduli Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 T2D 至少 2 年的患者
  • 接受标准口服二甲双胍抗高血糖治疗但未能达到正常 HbA1c 水平的患者
  • 2017 年 1 月至 12 月期间接受自体 SVF-aaPRP 治疗的患者

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 接受胰岛素治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SVF 和 aaPRP 治疗
接受 SVF 和 aaPRP 治疗的患者
基质血管成分和自体活化的富含血小板血浆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVF 和 aaPRP 对 2 型糖尿病患者的疗效
大体时间:1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时基线 HbA1c 水平的变化
基线、治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的 HbA1c 水平
1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时基线 HbA1c 水平的变化
SVF 和 aaPRP 在 2 型糖尿病患者中的安全性
大体时间:长达 12 个月
与 SVF 和 aaPRP 治疗相关的不良事件,如血肿、感染、大量出血、血管穿刺、血管内注射细胞制剂可能导致静脉炎和/或远端栓塞。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

基线、治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的 HbA1c 水平 治疗后不良事件

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SVF 和 aaPRP的临床试验

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