Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraktion og autolog aktiveret blodpladerig plasmakombination til behandling af type 2-diabetes

22. juni 2023 opdateret af: Hayandra Peduli Foundation
Denne undersøgelse var en retrospektiv undersøgelse af type 2-diabetes patienter, der blev behandlet med autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) og autolog aktiveret blodpladerigt plasma (aaPRP), der målte HbA1c-niveau ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneders efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forberedelsen af ​​SVF brugte H-Remedy (Jakarta, Indonesien) metoden opfundet af HayandraLab. Manuel fedtsugning blev udført for at opsamle lipoaspiratet. aaPRP'en blev fremstillet ved hjælp af en intern metode fra HayandraLab. SVF-pelleten blev resuspenderet i 0,9 % normalt saltvand, hvilket resulterede i i alt 22 ml SVF-suspension. 7 ml cellesuspension blev brugt til kvalitetskontrol. I alt 15 ml SVF-suspension blev blandet med 3 ml aaPRP. I alt 20 ml SVF og aaPRP suspension blev injiceret i en infusionspose, som indeholdt 250 ml 0,9% normalt saltvand. Blandingen af ​​SVF og aaPRP blev derefter infunderet intravenøst ​​til hver patient i en varighed på omkring 30 minutter. Infusionen blev givet på dagen for patientens lipoaspirationsprocedure. Patienterne gennemgik tre efterfølgende infusioner af SVF og aaPRP-kombination, efterfulgt af fire aaPRP-infusioner. Disse terapisessioner blev planlagt med et 2-ugers interval.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 2 år med diagnosen T2D og behandling med oral antihyperglykæmisk behandling med metformin, var i overensstemmelse med retningslinjerne for håndtering og forebyggelse af T2D fra Indonesian Society of Endocrinology.
  2. Patienter, der har gennemgået standard oral antihyperglykæmisk behandling med metformin og ikke havde været i stand til at nå et normalt HbA1c-niveau med medicinen
  3. Patienter, der gennemgik autolog SVF-aaPRP-behandling mellem januar og december 2017

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der var gravide
  2. Patienter under 18 år
  3. Patienter, der var i insulinbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har været diagnosticeret med T2D i mindst 2 år
  • patienter, der har gennemgået standard oral antihyperglykæmisk behandling med metformin og ikke havde været i stand til at nå et normalt HbA1c-niveau med medicinen
  • patienter, der gennemgik autolog SVF-aaPRP-behandling mellem januar og december 2017

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der var gravide
  • patienter, der var under 18 år
  • patienter, der var i insulinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVF og aaPRP behandling
Patienter behandlet med SVF og aaPRP
Biologisk: SVF og aaPRP
Stromal vaskulær fraktion og autologt aktiveret blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SVF og aaPRP hos type 2-diabetespatienter
Tidsramme: Ændring af baseline HbA1c-niveau efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
HbA1c-niveau ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring af baseline HbA1c-niveau efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhed ved SVF og aaPRP hos type 2-diabetespatienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bivirkninger relateret til SVF- og aaPRP-behandling såsom hæmatom, infektion, voldsom blødning, karpunktur, intravaskulær administration af cellepræparatet med potentiel flebitis og/eller distal emboli.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHP005/Riset/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

HbA1c-niveau ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling Bivirkninger efter behandling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SVF og aaPRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner