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Combinación de fracción vascular estromal y plasma rico en plaquetas activado autólogo en el tratamiento de la diabetes tipo 2

22 de junio de 2023 actualizado por: Hayandra Peduli Foundation
Este estudio fue un estudio retrospectivo en pacientes con diabetes tipo 2 que fueron tratados con fracción vascular estromal (SVF) autóloga y plasma rico en plaquetas activado autólogo (aaPRP) que midió el nivel de HbA1c al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, y 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preparación de SVF utilizó el método H-Remedy (Jakarta, Indonesia) inventado por HayandraLab. Se realizó liposucción manual para recolectar el lipoaspirado. El aaPRP se preparó utilizando un método interno de HayandraLab. El sedimento de SVF se resuspendió en solución salina normal al 0,9 %, lo que dio como resultado un total de 22 ml de suspensión de SVF. Se utilizaron 7 ml de suspensión celular para el control de calidad. Se mezcló un total de 15 ml de suspensión de SVF con 3 ml de aaPRP. Se inyectó un total de 20 ml de suspensión de SVF y aaPRP en una bolsa de infusión que contenía 250 ml de solución salina normal al 0,9 %. A continuación, la mezcla de SVF y aaPRP se infundió por vía intravenosa a cada paciente durante unos 30 minutos. La infusión se administró el día del procedimiento de lipoaspiración del paciente. Los pacientes se sometieron a tres infusiones posteriores de una combinación de SVF y aaPRP, seguidas de cuatro infusiones de aaPRP. Estas sesiones de terapia se programaron con un intervalo de 2 semanas.

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 (DT2) durante al menos 2 años con diagnóstico de DT2 y tratamiento con terapia antihiperglucemiante oral con metformina estaban de acuerdo con la guía para el manejo y la prevención de DT2 de la Sociedad Indonesia de Endocrinología.
  2. Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento antihiperglucemiante oral estándar con metformina y no hayan podido alcanzar un nivel normal de HbA1c con el medicamento
  3. Pacientes que se sometieron a terapia autóloga SVF-aaPRP entre enero y diciembre de 2017

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que estaban embarazadas
  2. Pacientes menores de 18 años
  3. Pacientes que estaban en terapia con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Hayandra Peduli Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que fueron diagnosticados con DT2 durante al menos 2 años
  • pacientes que se han sometido a una terapia antihiperglucemiante oral estándar con metformina y no han podido alcanzar un nivel normal de HbA1c con el medicamento
  • pacientes que se sometieron a terapia autóloga SVF-aaPRP entre enero y diciembre de 2017

Criterio de exclusión:

  • pacientes que estaban embarazadas
  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes que estaban en tratamiento con insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento SVF y aaPRP
Pacientes tratados con SVF y aaPRP
Biológico: SVF y aaPRP
Fracción vascular estromal y plasma rico en plaquetas activado autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de SVF y aaPRP en pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Cambio del nivel inicial de HbA1c a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Nivel de HbA1c al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio del nivel inicial de HbA1c a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Seguridad de SVF y aaPRP en pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de SVF y aaPRP como hematoma, infección, sangrado profuso, punción de vasos, administración intravascular de la preparación celular con posible flebitis y/o embolia distal.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hayandra Peduli Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHP005/Riset/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nivel de HbA1c al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento Eventos adversos después del tratamiento

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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