Stromální vaskulární frakce a kombinace autologní aktivované plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě diabetu 2. typu
22. června 2023 aktualizováno: Hayandra Peduli Foundation
Stromální vaskulární frakce a kombinace autologní aktivované plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě diabetu 2.
Tato studie byla retrospektivní studií na pacientech s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni autologní stromální vaskulární frakcí (SVF) a autologní aktivovanou plazmou bohatou na krevní destičky (aaPRP) měřící hladinu HbA1c na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, a 12měsíční po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K přípravě SVF byla použita metoda H-Remedy (Jakarta, Indonésie) vynalezená HayandraLab. Pro odebrání lipoaspirátu byla provedena manuální liposukce. AaPRP byl připraven s použitím in-house metody HayandraLab. Peleta SVF byla resuspendována v 0,9% normálním fyziologickém roztoku, čímž bylo získáno celkem 22 ml suspenze SVF. Pro kontrolu kvality bylo použito 7 ml buněčné suspenze. Celkem 15 ml suspenze SVF bylo smícháno s 3 ml aaPRP. Celkem 20 ml suspenze SVF a aaPRP bylo injikováno do infuzního vaku, který obsahoval 250 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Směs SVF a aaPRP byla poté podávána intravenózní infuzí každému pacientovi po dobu přibližně 30 minut. Infuze byla podána v den lipoaspirace pacienta. Pacienti podstoupili tři následné infuze kombinace SVF a aaPRP, po nichž následovaly čtyři infuze aaPRP. Tyto terapeutické sezení byly naplánovány s 2týdenním intervalem.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu (T2D) po dobu nejméně 2 let s diagnózou T2D a léčba perorální antihyperglykemickou terapií metforminem, byli v souladu s doporučeným postupem pro léčbu a prevenci T2D Indonéské endokrinologické společnosti.
- Pacienti, kteří podstoupili standardní perorální antihyperglykemickou léčbu metforminem a nedokázali pomocí této medikace dosáhnout normální hladiny HbA1c
- Pacienti, kteří podstoupili autologní terapii SVF-aaPRP od ledna do prosince 2017
Kritéria vyloučení
- Pacientky, které byly těhotné
- Pacienti, kteří byli mladší 18 let
- Pacienti, kteří byli na inzulínové terapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Hayandra Peduli Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých byla diagnostikována T2D po dobu alespoň 2 let
- pacienti, kteří podstoupili standardní perorální antihyperglykemickou léčbu metforminem a nebyli schopni pomocí této medikace dosáhnout normální hladiny HbA1c
- pacientů, kteří podstoupili autologní terapii SVF-aaPRP od ledna do prosince 2017
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které byly těhotné
- pacientů mladších 18 let
- pacientů, kteří byli na inzulínové terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba SVF a aaPRP
Pacienti léčení SVF a aaPRP
|
Stromální vaskulární frakce a autologní aktivovaná plazma bohatá na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost SVF a aaPRP u pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: Změna výchozí hladiny HbA1c za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hladina HbA1c na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změna výchozí hladiny HbA1c za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Bezpečnost SVF a aaPRP u pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s SVF a léčbou aaPRP, jako je hematom, infekce, profuzní krvácení, punkce cévy, intravaskulární podání buněčného přípravku s potenciální flebitidou a/nebo distální embolií.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YHP005/Riset/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Hladina HbA1c na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě Nežádoucí účinky po léčbě
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na SVF a aaPRP
-
AntriaDokončenoStárnutí | Vrásky | LipoatrofieSpojené státy
-
University of AndorraDokončenoOsteoartróza kolenaAndorra
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalNábor
-
Kantonsspital Winterthur KSWZatím nenabírámePerianální Crohnova nemoc | Perianální píštěl | Rektovaginální píštěl | Anální trhliny | Perianální píštěl v důsledku Crohnovy chorobyŠvýcarsko
-
University of FloridaDokončeno
-
Neurological Associates of West Los AngelesCell Surgical Network Inc.PozastavenoChronická migréna, bolest hlavySpojené státy
-
Bioheart, Inc.Anupam Hospital; RegennMed Research and Therapeutics DelhiDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktivní, ne nábor
-
Suk-Ho MoonDokončenoSystémová sklerózaKorejská republika