2 型糖尿病の治療における間質血管画分と自己活性化多血小板血漿の組み合わせ
2023年6月22日 更新者：Hayandra Peduli Foundation
この研究は、自己間質血管画分（SVF）および自己活性化多血小板血漿（aaPRP）で治療を受けた2型糖尿病患者を対象に、ベースライン、1か月、3か月、6か月、そして治療後12ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
SVF の調製には、HayandraLab によって発明された H-Remedy (インドネシア、ジャカルタ) 法が使用されました。 手動脂肪吸引を行って脂肪吸引物を収集した。 aaPRP は、HayandraLab の社内方法を使用して調製されました。 SVF ペレットを 0.9% 生理食塩水に再懸濁し、合計 22 mL の SVF 懸濁液を得ました。 品質管理には 7 mL の細胞懸濁液を使用しました。 合計 15 mL の SVF 懸濁液を 3 mL の aaPRP と混合しました。 合計２０ｍＬのＳＶＦおよびａａＰＲＰ懸濁液を、２５０ｍＬの０．９％生理食塩水を含有する輸液バッグに注入した。 次に、SVF と aaPRP の混合物を各患者に約 30 分間静脈内注入しました。 注入は患者の脂肪吸引処置の日に行われました。 患者はその後、SVFとaaPRPの併用注入を3回受け、続いてaaPRP注入を4回受けた。 これらの治療セッションは 2 週間の間隔でスケジュールされました。
包含基準:
- 2型糖尿病（T2D）と診断されて少なくとも2年以上経過し、メトホルミンによる経口血糖降下療法による治療を受けている患者は、インドネシア内分泌学会によるT2Dの管理と予防に関するガイドラインに従っていた。
- メトホルミンによる標準的な経口血糖降下療法を受けており、その薬物療法で正常なHbA1cレベルに到達できなかった患者
- 2017年1月から12月までに自家SVF-aaPRP療法を受けた患者
除外基準
- 妊娠中の患者さん
- 18歳未満の患者
- インスリン治療を受けている患者さん
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Hayandra Peduli Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間T2Dと診断されている患者
- メトホルミンによる標準的な経口血糖降下療法を受けているが、薬物療法では正常なHbA1cレベルに到達できなかった患者
- 2017年1月から12月までに自家SVF-aaPRP療法を受けた患者
除外基準:
- 妊娠していた患者
- 18歳未満の患者
- インスリン治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SVFおよびaaPRP治療
SVFおよびaaPRPで治療された患者
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間質血管画分および自己活性化多血小板血漿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者におけるSVFおよびaaPRPの有効性
時間枠：1か月、3か月、6か月、12か月後のベースラインHbA1cレベルの変化
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ベースライン、治療後1か月、3か月、6か月、および12か月後のHbA1cレベル
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1か月、3か月、6か月、12か月後のベースラインHbA1cレベルの変化
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2 型糖尿病患者における SVF および aaPRP の安全性
時間枠：最長12ヶ月
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血腫、感染、大量出血、血管穿刺、潜在的な静脈炎および/または遠位塞栓症を伴う細胞製剤の血管内投与など、SVFおよびaaPRP治療に関連する有害事象。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
SVFとaaPRPの臨床試験
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