Niveau anti-Xa avec dosage thromboprophylactique Nadroparine chez les patients COVID-19 et non COVID-19 gravement malades (NADRO)
28 juin 2023 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Évaluation des niveaux d'anti-Xa avec la nadroparine comme prophylaxie de la thrombose chez les patients COVID-19 et non COVID-19 admis à l'USI
Objectif principal L'objectif de cette étude est de comparer les niveaux d'anti-Xa obtenus avec une prophylaxie standard de la thrombose à haute dose chez les patients en soins intensifs COVID-19 par rapport aux niveaux d'anti-Xa obtenus avec une prophylaxie de la thrombose à dose normale chez les patients non-COVID-19 intensifs. soigner les patients.
Objectifs secondaires
- Déterminer l'incidence des taux d'anti Xa hors de la plage du taux cible d'anti Xa établi dans les deux groupes.
- Déterminer l'influence des co-variables pertinentes sur le niveau d'anti-Xa dans le groupe COVID-19 et non-COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Monique de Maat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes en soins intensifs (patients COVID-19 et non-COVID-19) utilisant de la nadroparine dans le but de prophylaxie de la thrombose sont inclus.
L'activité anti Xa est déterminée une fois par patient au moins 3 jours (niveau maximal après la 4e administration) après l'admission à l'USI et sous traitement à la nadroparine.
Pas de randomisation.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients COVID-19 > 18 ans admis à l'USI utilisant de la nadroparine à une dose prophylactique élevée contre la thrombose de 1 jj 5700 UI ou 2 jj 5700 UI sc
- Tous les patients médicaux non COVID-19 admis aux soins intensifs utilisant de la nadroparine à une dose prophylactique standard de 1 jj 2850 UI sc.
- Durée minimale estimée de séjour aux soins intensifs de 4 jours
Critère d'exclusion:
o (Antécédents de) thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de l'USI COVID-19
Les patients ont reçu comme traitement standard de la nadroparine une fois par jour 5700 UI sc (moins de 100 kg) ou deux fois par jour de la nadroparine 5700 UI sc (plus de 100 kg).
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Prélèvement sanguin pour la détermination des pics anti-Xa 4 heures après l'administration de nadroparine sc.
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patients de soins intensifs non COVID-19
Les patients ont reçu comme soins standard une fois par jour de la nadroparine 2850 UI sc.
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Prélèvement sanguin pour la détermination des pics anti-Xa 4 heures après l'administration de nadroparine sc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du pic anti-Xa
Délai: 2 années
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U/ml
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de niveaux d'anti-Xa dans la plage cible
Délai: 2 années
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Quantité de niveaux dans la plage cible (en %)
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2 années
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Influence des covariables (dosage de nadroparine, sexe, âge, poids, IMC, COVID-19, APACHE IV, utilisation de vasopresseurs, DFGe, équilibre hydrique, CRP) sur le taux d'anti-Xa
Délai: 2 années
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corrélation pertinente
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/1725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .