Nível anti-Xa com dosagem tromboprofilática de nadroparina em pacientes críticos com COVID-19 e não com COVID-19 (NADRO)
28 de junho de 2023 atualizado por: Rijnstate Hospital
Avaliação dos níveis de anti-Xa com nadroparina como profilaxia de trombose em pacientes com e sem COVID-19 internados na UTI
Objetivo primário O objetivo deste estudo é comparar os níveis de anti-Xa obtidos com uma profilaxia de trombose de alta dose padrão em pacientes de terapia intensiva com COVID-19 em comparação com os níveis de anti-Xa obtidos com uma profilaxia de trombose de dose normal em pacientes intensivos não-COVID-19 cuidar de pacientes.
Objetivos secundários
- Determinar a incidência de níveis de anti Xa fora do intervalo do nível alvo de anti Xa estabelecido em ambos os grupos.
- Determinar a influência de covariáveis relevantes no nível anti-Xa no grupo COVID-19 e não-COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Monique de Maat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos de UTI (pacientes com e sem COVID-19) em uso de nadroparina com a intenção de profilaxia de trombose estão incluídos.
A atividade anti Xa é determinada uma vez por paciente pelo menos 3 dias (nível de pico após a 4ª administração) após a admissão na UTI e no tratamento com nadroparina.
Sem randomização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com COVID-19 > 18 anos admitidos na UTI em uso de nadroparina em dose profilática alta para trombose de 1 dd 5700 UI ou 2 dd 5700 UI sc
- Todos os pacientes médicos não COVID-19 admitidos na UTI usando nadroparina em uma dosagem profilática padrão de 1 dd 2850 UI sc.
- Tempo mínimo estimado de permanência na UTI de 4 dias
Critério de exclusão:
o (História de) Trombocitopenia e Trombose Induzidas por Heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de UTI COVID-19
Os pacientes receberam como tratamento padrão uma vez ao dia nadroparina 5.700 UI sc (abaixo de 100 kg) ou nadroparina 5.700 UI duas vezes ao dia sc (acima de 100 kg).
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Amostragem de sangue para determinação dos níveis máximos de anti-Xa 4 horas após a administração de nadroparina sc.
|
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pacientes de UTI não-COVID-19
Os pacientes receberam como tratamento padrão uma vez ao dia nadroparina 2.850 UI sc.
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Amostragem de sangue para determinação dos níveis máximos de anti-Xa 4 horas após a administração de nadroparina sc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de pico anti-Xa
Prazo: 2 anos
|
U/ml
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de níveis de anti-Xa dentro do intervalo alvo
Prazo: 2 anos
|
Quantidade de níveis dentro do intervalo alvo (em %)
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2 anos
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Influência de covariáveis (dosagem de nadroparina, sexo, idade, peso, IMC, COVID-19, APACHE IV, uso de vasopressor, eGFR, balanço hídrico, PCR) no nível anti-Xa
Prazo: 2 anos
|
correlação relevante
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/1725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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