Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina anti-Xa s tromboprofylaktickým dávkováním nadroparinu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a pacientů bez COVID-19 (NADRO)

28. června 2023 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Hodnocení hladin anti-Xa pomocí nadroparinu jako profylaxe trombózy u pacientů s COVID-19 a bez COVID-19 přijatých na JIP

Primární cíl Cílem této studie je porovnat hladiny anti-Xa získané při standardní profylaxi trombózy vysokými dávkami u pacientů s intenzivní péčí COVID-19 ve srovnání s hladinami anti-Xa získanými při profylaxi trombózy s normální dávkou u pacientů s intenzivní péčí bez COVID-19 péče o pacienty.

Sekundární cíle

  1. Stanovit výskyt hladin anti Xa mimo rozmezí stanovené cílové hladiny anti Xa v obou skupinách.
  2. Stanovit vliv relevantních kovariát na hladinu anti-Xa ve skupině COVID-19 a non-COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Monique de Maat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti všichni dospělí pacienti na JIP (pacienti s COVID-19 a pacienti bez COVID-19), kteří užívají nadroparin se záměrem profylaxe trombózy. Aktivita anti Xa se stanovuje jednou u pacienta alespoň 3 dny (maximální hladina po 4. podání) po přijetí na JIP a při léčbě nadroparinem. Žádná randomizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s COVID-19 > 18 let přijatí na JIP s použitím nadroparinu ve vysoké profylaktické dávce proti trombóze 1 dd 5700 IU nebo 2 dd 5700 IU sc.
  • Všichni zdravotní pacienti bez COVID-19 přijatí na JIP s použitím nadroparinu ve standardní profylaktické dávce 1 dd 2850 IU sc.
  • Minimální předpokládaná délka pobytu na JIP 4 dny

Kritéria vyloučení:

o (Historie) Heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP COVID-19
Pacientům byla podávána standardní péče jednou denně 5700 IU sc (pod 100 kg) nebo dvakrát denně nadroparin 5700 IU sc (nad 100 kg).
Postup: odběr krve
Odběr krve pro stanovení maximálních hladin anti-Xa 4 hodiny po podání nadroparinu sc.
pacienti na JIP bez COVID-19
Pacientům byl podáván jako standardní péče jednou denně nadroparin 2850 IU sc.
Postup: odběr krve
Odběr krve pro stanovení maximálních hladin anti-Xa 4 hodiny po podání nadroparinu sc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální hladiny anti-Xa
Časové okno: 2 roky
U/ml
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hladin anti-Xa v cílovém rozmezí
Časové okno: 2 roky
Množství úrovní v cílovém rozsahu (v %)
2 roky
Vliv kovariát (dávkování nadroparinu, pohlaví, věk, hmotnost, BMI, COVID-19, APACHE IV, použití vazopresorů, eGFR, bilance tekutin, CRP) na hladinu anti-Xa
Časové okno: 2 roky
relevantní korelace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/1725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit