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Livello anti-Xa con dosaggio tromboprofilattico di nadroparina in pazienti con COVID-19 e non COVID-19 in condizioni critiche (NADRO)

28 giugno 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Valutazione dei livelli di anti-Xa con nadroparina come profilassi della trombosi in pazienti COVID-19 e non-COVID-19 ricoverati in terapia intensiva

Obiettivo primario L'obiettivo di questo studio è confrontare i livelli di anti-Xa ottenuti con una profilassi antitrombotica standard ad alte dosi in pazienti in terapia intensiva COVID-19 rispetto ai livelli di anti-Xa ottenuti con una profilassi antitrombotica a dose normale in pazienti in terapia intensiva non COVID-19 curare i pazienti.

Obiettivi secondari

  1. Determinare l'incidenza dei livelli di anti Xa al di fuori dell'intervallo del livello di anti Xa target stabilito in entrambi i gruppi.
  2. Determinare l'influenza delle co-variabili rilevanti sul livello anti-Xa nel gruppo COVID-19 e non-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Monique de Maat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi tutti i pazienti adulti in terapia intensiva (pazienti COVID-19 e non-COVID-19) che utilizzano nadroparina con l'intenzione di profilassi della trombosi. L'attività anti Xa viene determinata una volta per paziente almeno 3 giorni (livello di picco dopo la 4a somministrazione) dopo il ricovero in terapia intensiva e durante il trattamento con nadroparina. Nessuna randomizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti COVID-19 > 18 anni ricoverati in terapia intensiva che utilizzano nadroparina in un dosaggio profilattico antitrombotico elevato di 1 gg 5700 UI o 2 gg 5700 UI sc
  • Tutti i pazienti medici non COVID-19 ricoverati in terapia intensiva che utilizzano nadroparina in un dosaggio profilattico standard di 1 gg 2850 UI sc.
  • Durata minima stimata della degenza in terapia intensiva di 4 giorni

Criteri di esclusione:

o (Storia di) trombocitopenia e trombosi indotte da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
I pazienti sono stati somministrati come cura standard nadroparina 5700 UI sc una volta al giorno (sotto i 100 kg) o nadroparina 5700 UI sc due volte al giorno (sopra i 100 kg).
Procedura: prelievo di sangue
Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di picco anti-Xa 4 ore dopo la somministrazione di nadroparina sc.
Pazienti in terapia intensiva non COVID-19
I pazienti sono stati somministrati come cura standard una volta al giorno nadroparina 2850 UI sc.
Procedura: prelievo di sangue
Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di picco anti-Xa 4 ore dopo la somministrazione di nadroparina sc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di picco anti-Xa
Lasso di tempo: 2 anni
Unità/ml
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di livelli di anti-Xa all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di livelli all'interno dell'intervallo obiettivo (in %)
2 anni
Influenza delle covariate (dosaggio di nadroparina, sesso, età, peso, BMI, COVID-19, APACHE IV, uso di vasopressori, eGFR, bilancio idrico, CRP) sul livello di anti-Xa
Lasso di tempo: 2 anni
correlazione rilevante
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/1725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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