危重病 COVID-19 和非 COVID-19 患者中血栓预防剂量那屈肝素的抗 Xa 水平 (NADRO)
2023年6月28日 更新者：Rijnstate Hospital
使用那屈肝素预防 ICU 入住的 COVID-19 和非 COVID-19 患者血栓形成的抗 Xa 水平评估
主要目的本研究的目的是比较 COVID-19 重症监护患者采用标准高剂量血栓形成预防获得的抗 Xa 水平与非 COVID-19 重症监护患者采用正常剂量血栓预防获得的抗 Xa 水平进行比较照顾病人。
次要目标
- 确定两组中抗 Xa 水平超出既定目标抗 Xa 水平范围的发生率。
- 确定相关协变量对 COVID-19 和非 COVID-19 组抗 Xa 水平的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Monique de Maat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
包括所有使用那屈肝素以预防血栓形成的成人 ICU 患者（COVID-19 和非 COVID-19 患者）。
每名患者入住 ICU 并接受那屈肝素治疗后至少 3 天测定一次抗 Xa 活性（第 4 次给药后的峰值水平）。
没有随机化。
描述
纳入标准：
- 所有入住 ICU 的 18 岁以上的 COVID-19 患者均使用那屈肝素，预防血栓形成的剂量为 1 dd 5700 IU 或 2 dd 5700 IU sc
- 所有入住 ICU 的非 COVID-19 患者均使用那屈肝素，标准预防剂量为 1 dd 2850 IU sc。
- 预计在 ICU 的最短住院时间为 4 天
排除标准：
o 肝素引起的血小板减少症和血栓形成（病史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID-19 ICU 患者
患者接受标准护理，每日一次皮下注射那屈肝素 5700 IU（体重低于 100 公斤）或每日两次皮下注射那屈肝素 5700 IU（体重超过 100 公斤）。
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皮下注射那屈肝素 4 小时后，采血测定抗 Xa 峰值水平。
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非 COVID-19 ICU 患者
患者接受标准护理，每日一次皮下注射那屈肝素 2850 IU。
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皮下注射那屈肝素 4 小时后，采血测定抗 Xa 峰值水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗Xa峰值水平的评估
大体时间：2年
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单位/毫升
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 Xa 水平在目标范围内的百分比
大体时间：2年
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目标范围内的水平量（以%为单位）
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2年
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协变量（那屈肝素剂量、性别、年龄、体重、BMI、COVID-19、APACHE IV、血管加压药使用、eGFR、液体平衡、CRP）对抗 Xa 水平的影响
大体时间：2年
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相关相关性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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