重症の新型コロナウイルス感染症患者および非新型コロナウイルス感染症患者における血栓予防用量のナドロパリンによる抗Xa値 (NADRO)
2023年6月28日 更新者：Rijnstate Hospital
ICU に入院した新型コロナウイルス感染症患者および非新型コロナウイルス感染症患者における血栓症予防としてのナドロパリンによる抗 Xa レベルの評価
主な目的 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の集中治療患者における標準的な高用量の血栓症予防法で得られた抗 Xa 値を、非新型コロナウイルス感染症の集中治療患者の通常用量の血栓症予防法で得られた抗 Xa 値と比較することです。患者をケアする。
二次的な目的
- 両方のグループにおける、確立された目標抗 Xa レベルの範囲外の抗 Xa レベルの発生率を決定するため。
- 新型コロナウイルス感染症グループと非新型コロナウイルス感染症グループにおける抗 Xa 抗体レベルに対する関連共変量の影響を判定する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Monique de Maat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血栓症予防の目的でナドロパリンを使用しているすべての成人ICU患者（新型コロナウイルス感染症患者および非新型コロナウイルス感染症患者）が含まれる。
抗 Xa 活性は、ICU に入院してナドロパリン治療を受けてから少なくとも 3 日後に (4 回目の投与後のピークレベル)、患者ごとに 1 回測定されます。
ランダム化はありません。
説明
包含基準:
- ICUに入院した18歳以上のすべての新型コロナウイルス感染症患者で、血栓症予防用の高用量のナドロパリンを1日5,700 IU皮下投与または2日5,700 IU皮下で使用している
- ICUに入院したすべての非新型コロナウイルス感染症患者は、標準予防用量1日2850IU皮下でナドロパリンを使用していた。
- ICU での推定最小滞在期間は 4 日間
除外基準:
o ヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（の病歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症 ICU 患者
患者には、標準治療としてナドロパリン 5700 IU 皮下注射を 1 日 1 回（100 kg 未満）、またはナドロパリン 5700 IU 皮下注射を 1 日 2 回（100 kg を超える）投与しました。
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ナドロパリン皮下投与の4時間後の抗Xaピークレベルを決定するための採血。
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新型コロナウイルス感染症以外の ICU 患者
患者には標準治療としてナドロパリン 2850 IU を 1 日 1 回皮下投与しました。
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ナドロパリン皮下投与の4時間後の抗Xaピークレベルを決定するための採血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗Xaピークレベルの評価
時間枠：2年
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U/ml
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標範囲内の抗 Xa レベルの割合
時間枠：2年
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ターゲット範囲内のレベルの量 (%)
|
2年
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共変量（ナドロパリン投与量、性別、年齢、体重、BMI、COVID-19、APACHE IV、昇圧剤の使用、eGFR、体液バランス、CRP）の抗 Xa レベルへの影響
時間枠：2年
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関連する相関関係
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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