Anti-Xa szint tromboprofilaktikus adag Nadroparinnal kritikus állapotú COVID-19 és nem COVID-19 betegeknél (NADRO)
2023. június 28. frissítette: Rijnstate Hospital
Az anti-Xa-szintek értékelése nadroparinnal trombózismegelőzésként az intenzív osztályon felvett COVID-19 és nem COVID-19 betegeknél
Elsődleges cél Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a COVID-19 intenzív terápiában szenvedő betegek standard nagy dózisú trombózisprofilaxisával kapott anti-Xa-szinteket a nem COVID-19-intenzív betegek normál dózisú trombózisprofilaxisával kapott anti-Xa-szintekkel. gondozó betegek.
Másodlagos célok
- A meghatározott cél anti-Xa-szinten kívül eső anti-Xa-szintek előfordulási gyakoriságának meghatározása mindkét csoportban.
- Meghatározni a releváns kovariánsok hatását az anti-Xa szintre a COVID-19 és nem COVID-19 csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Monique de Maat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt intenzív osztályos beteg (COVID-19-es és nem COVID-19-beteg), aki trombózis-profilaxis céljából nadroparint használ, ide tartozik.
Az anti-Xa aktivitást páciensenként egyszer határozzák meg legalább 3 nappal (a csúcsérték a 4. beadás után) az intenzív osztályra való felvétel és a nadroparin kezelés után.
Nincs randomizálás.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti COVID-19 beteg, aki az intenzív osztályon nadroparint használ, 1 dd 5700 NE vagy 2 dd 5700 NE sc profilaktikus dózisban.
- Minden orvosi, nem COVID-19-beteg, akit az intenzív osztályon vettek fel, nadroparint használnak 1 dd 2850 NE sc. standard profilaktikus dózisban.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás minimális becsült időtartama 4 nap
Kizárási kritériumok:
o (History of) Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 intenzív osztályos betegek
A betegek standard ellátásként napi egyszeri 5700 NE nadroparint sc (100 kg alatt) vagy napi kétszer 5700 NE nadroparint (100 kg felett) kaptak.
|
Vérvétel az anti-Xa csúcsszintek meghatározására 4 órával a nadroparin sc beadása után.
|
|
nem COVID-19 intenzív osztályú betegek
A betegek standard ellátásként napi egyszeri 2850 NE nadroparint kaptak sc.
|
Vérvétel az anti-Xa csúcsszintek meghatározására 4 órával a nadroparin sc beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Xa csúcsszint értékelése
Időkeret: 2 év
|
U/ml
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Xa szintek százalékos aránya a céltartományon belül
Időkeret: 2 év
|
A szintek száma a céltartományon belül (%)
|
2 év
|
|
Kovariánsok (nadroparin adagolás, nem, életkor, testsúly, BMI, COVID-19, APACHE IV, vazopresszor használat, eGFR, folyadékegyensúly, CRP) hatása az anti-Xa szintre
Időkeret: 2 év
|
releváns összefüggés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/1725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .