Nivel anti-Xa con dosificación tromboprofiláctica de nadroparina en pacientes críticamente enfermos con COVID-19 y sin COVID-19 (NADRO)
28 de junio de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital
Evaluación de los niveles de Anti-Xa con nadroparina como profilaxis de la trombosis en pacientes con COVID-19 y no COVID-19 ingresados en UCI
Objetivo principal El objetivo de este estudio es comparar los niveles de anti-Xa obtenidos con una profilaxis de trombosis de dosis alta estándar en pacientes de cuidados intensivos con COVID-19 en comparación con los niveles de anti-Xa obtenidos con una profilaxis de trombosis de dosis normal en pacientes de cuidados intensivos sin COVID-19. cuidar pacientes.
Objetivos secundarios
- Determinar la incidencia de niveles de anti Xa fuera del rango del nivel de anti Xa objetivo establecido en ambos grupos.
- Determinar la influencia de covariables relevantes en el nivel de anti-Xa en el grupo con COVID-19 y sin COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Monique de Maat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen todos los pacientes adultos de la UCI (pacientes con COVID-19 y sin COVID-19) que usan nadroparina con la intención de profilaxis de la trombosis.
La actividad anti Xa se determina una vez por paciente al menos 3 días (nivel máximo después de la 4ª administración) después de la admisión en la UCI y en tratamiento con nadroparina.
Sin aleatorización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con COVID-19 > 18 años ingresados en la UCI utilizando nadroparina en una dosis profiláctica de trombosis alta de 1 dd 5700 UI o 2 dd 5700 UI sc
- Todos los pacientes médicos no COVID-19 admitidos en la UCI que usan nadroparina en una dosis profiláctica estándar de 1 dd 2850 UI sc.
- Estancia mínima estimada en UCI de 4 días
Criterio de exclusión:
o (Historia de) trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de UCI con COVID-19
Los pacientes recibieron como atención estándar nadroparina 5700 UI sc una vez al día (menos de 100 kg) o nadroparina 5700 UI sc dos veces al día (más de 100 kg).
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Muestreo de sangre para la determinación de los niveles pico de anti-Xa 4 horas después de la administración de nadroparina sc.
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pacientes de UCI sin COVID-19
A los pacientes se les administró como atención estándar una vez al día nadroparina 2850 UI sc.
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Muestreo de sangre para la determinación de los niveles pico de anti-Xa 4 horas después de la administración de nadroparina sc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del nivel pico de anti-Xa
Periodo de tiempo: 2 años
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U/ml
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niveles anti-Xa dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cantidad de niveles dentro del rango objetivo (en %)
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2 años
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Influencia de las covariables (dosis de nadroparina, género, edad, peso, IMC, COVID-19, APACHE IV, uso de vasopresores, eGFR, balance de líquidos, CRP) en el nivel de anti-Xa
Periodo de tiempo: 2 años
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correlación relevante
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/1725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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